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药品洁净实验室
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品 洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。
药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。
各级别洁净环境物理参数建议标准及长监测周期见表1，必要时，各实验 室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参 数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行标准中附录D3空气 过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、 附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。
微生物监测方法
药品洁净实验室沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行标准进行,浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜式采样 器等。
表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为25 cm 2，微生物计数结果以cfu/碟报告；擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表 面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸 的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡， 然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积为约25 cm2，微生物计数结果以cfu/拭子报告。接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉 降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。
(1)接触式热湿交换设备。接触式热湿交换设备的工作原理是工作介质与被处理空气
直接接触进行热湿交换。所用工作介质通常就是水。空气与水直接接触时,根据水温的不
同,可以实现多种热湿交换过程。图2-19中A状态点的空气与不同温度的水接触时,可以实现减湿冷却(A-1,水温
低于空气露点温度)、等湿冷却(A-2,水温等于空气露点温度)、加湿冷却(A-3A-5,水温高于空气露点温度但低于空气干球温度)、等温加湿(A-6,水温等于空
气干球温度)、加热加湿(A-7,水温高于空气干球温度)等过程。其中A-4过程中水
温等于空气的湿球温度,称为等焓冷却加湿过程,此过程不需要外界对水进行加热或冷却
处理,对空气喷淋循环水即可实现。空调系统中采用的直接蒸发冷却可以看作此过程。
为了提高空气与水的热湿交換效率,通常采用向空气中喷水的方法来増加水与空气的
接触面积和接触强度,这样的设备称为喷淋室或喷水室(见图2-20)。
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