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产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、不合格,尤其是不合格。这是ISO9000认证族的基本指导思想,体现在以下方面:一、控制所有过程的质量。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgsISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。二、控制过程的出发点是不合格。在产品寿命周期的所有阶段,从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了为主的思想。例如:---控制市场调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品,防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量,确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格品的生产。---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验,确保产品质量符合要求,防止不合格的外购产品投入生产,防止将不合格的工序产品转入下道工序,防止将不合格的成品交付给顾客。---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品,防止损坏和变质。---控制检验、测量和实验设备的质量,确保使用合格的检测手段进行检验和试验,确保检验和试验结果的有效性,防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。---控制文件和资料,确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的,防止使用过时或作废的文件,造成产品或质量体系要素的不合格。---纠正和措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系)或顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析,主动地发现潜在的问题,防止问题的出现,从而改进产品的质量。---全员培训,对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,确保他们能胜任本岗位的工作,防止因知识或技能的不足,造成产品或质量体系的不合格。三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。质量管理是在整个质量体系中运作的关键,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。四、持续的质量改进:质量改进是一个重要的质量体系要素,GB/T19004-1标准规定,当实施质量体系时,组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现,是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。即对顾客而言,需要组织能具备交付期望的质量,并能持续保持该质量的能力;对组织而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护组织的利益。六、定期评价质量体系。其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题:A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件?B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?C、在提供预期结果方面,过程是否有效?七、搞好质量管理关键在领导。——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事:A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺。B、确定各岗位的职责和权限。C、配备资源。包括财力、物力(其中包括人力)。D、指定一名管理者代表负责质量体系。E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。回顾历史,ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来,高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
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国际标准化组织(ISO)于1987年次发布ISO9000系列质量管理体系国际标准,国际认可论坛(IAF)于l993年成立并开展包括管理体系认证认可在内的国际认证机构认可合作,10多年来,管理体系标准和认证认可工作在全球范用经历了不断发展不断完善的过程,并呈现继续改进和发展的态势。
我国于1988年发布了等效采用ISO9000系列的版质量管理体系标准,l992年起步开展质量管理体系认证与认可工作。随着我国经济社会的发展,近l0年来,我国的管理体系认证与认可工作总体上取得了与国际同步的发展。
一、国际管理体系标准和认证的发展
(一)质量、环境和职业管理体系。
分别经过近20年和10年的发展,近年来,ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证数量保持持续增长态势。根据ISO统计,截至2006年底,全球ISO9001质量管理体系认证达897866份,比2005年增长16%,涉及的或经济体170个;全球ISO14001环境管理体系认证达到129199份,比2005年增长16%,涉及的或经济体140个。此外,全球ISO/TSl6949汽车及零部件生产组织质量管理体系认证达27999份,比上年增加64%;全球ISO13485医疗器械质量管理体系认证达8175份,比上年增加61%。总体上,质量管理体系和环境管理体系认证数量多年来在全球范围持续保持两位数的增长率。
根据相关国际调查的不完全统计,截至2006年底,职业管理体系认证达26222份,涉及的或经济体82个,其中OHSASl8001或等效标准的认证24656份,比2005年增长62%。近年来,职业管理体系认证保持高速增长。
(二)食品管理体系。
ISO于2005年发布ISO22000食品管理体系国际标准,依据ISO22000国际标准的食品管理体系认证和认可制度正在全球范围内得到重视和发展,与兼具产品认证和管理体系认证特点的“全球良好农业规范(GLOBALGAP)”认证、“全球食品行动计划(GFSI)”承认的英国零售商协会BRC认证、德国国际食品标准IFS认证、美国食品营销协会食品质量SQFl000/2000认证等食品认证制度呈现共同发展和发挥作用的局面。
(三)信息管理体系。
ISO于2005年发布ISO/IEC27001信息管理体系国际标准,根据ISO统计,截至2006年底,ISO/IEC27001信息管理体系认证达5797份。
(四)森林管理体系。
国际森林认证承认计划(PEFC)包括森林管理体系认证和木材产品监管链认证,主要关注的是森林资源的可持续发展,系统地控制森林的利用
iso9001质量管理体系认证的发展
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