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ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么

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  • 更新时间:2024-11-07 10:55:29 浏览次数:1
  • 所在地:南阳
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么
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ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么的图文介绍


ISO22000 食品管理体系认证

为加强食品对消费者的,2001年国际标准化组织(ISO)在丹麦标准协会的倡导下开发了一个适合审核的食品管理体系《ISO22000--食品管理体系要求》,简称ISO22000。

ISO22000是基于HACCP原理开发的一个自愿性国际标准,是对各国现行的食品管理标准和法规的整合,是一个统一的国际标准。该标准是由来自食品行业的专家与专业国际组织的代表一起在食品规范委员会的密切合作下开发的,食品规范委员会是由联合国粮食与农业组织和世界卫生组织为开发食品标准而联合成立的。

ISO22000由此带来的一个重要的好处是将使全世界的组织以统一的方法执行关于食品卫生的危害分析与关键控制点(HACCP)系统更加容易,它不会因或涉及的食品不同而不同。ISO22000的目的是让食物链中的各类组织执行食品管理体系,其范围从饲料生产者、初级生产者、食品制造商、运输和仓储工作者、转包商到零售商和食品服务环节以及相关的组织,如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。此外,ISO22000可以认证,它响应了在食品部门供应商日益增长认证需求,该标准在没有符合性认证的情况下也可以贯彻。

ISO22000被设计成完全与ISO9001兼容,那些已经获得ISO9001认证的公司将发现很容易延伸到ISO22000的认证。为了帮助使用者做到这一点,ISO22000包含了一个与显示其要求与ISO9001的要求相适应的平台。

ISO22000是该标准族中的个文件,该标准族将包括下列文件:

ISO/TC 22004,食品管理体系——ISO 22000∶2005应用指南,将于2005年11月发布。

ISO/TC 22004,食品管理体系——对提供食品管理体系审核和认证机构的要求,将对ISO 22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南,并详细说明审核食品管理体系符合标准的规则,将于2006年季度发布。

ISO22005,饲料和食品链的可追溯性-体系设计和发展的一般原则和指导方针,他将立刻作为一个国际标准草案运行。

ISO22000和ISO/TS22004是ISO技术委员会ISO/TC 34(食品)的工作小组的WG 8(食品管理体系)开发的,来自23个的专家参加了工作小组,还有一些国际组织以联络员身份参加。除了食品规范委员会外,还包括欧盟食品和饮料行业联合会和世界食品组织等,他们参加了ISO/TS 22003的开发。

ISO22000与HACCP有何区别

HACCP 是世界性的食品质量控制管理的有效办法。其原理1999年经国际食品法典委员会(CAC)确定,由7个基本原理组成。

HACCP原理在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析,引入数据和对关键过程进行监控的同时,忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品管理体系标准正是为了弥补以上的不足,在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的,它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品管理问题上由原理向体系标准的升级。

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一、业务介绍

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ISO22000的概述】:

      ISO22000需要运用食品工艺学、微生物学、质量控制和危险性评价等方面的原理和方法,对整个食品链如源头的农作物生长、收获、原料和成分、加工、制造、运输、销售、调制和消费过程中评价危害和风险,对可能造成的各种危害进行系统和的分析,确定能有效、减轻或危害的环节“关键控制点”,进而在关键控制点对危害因素进行控制,确保食品卫生,能有效达到食品污染的目的。


认证样板】:








食品中

食品英





二、条件


      新营业执照复印件
      行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
      ③ 管理体系文件

三、适用企业类型


      适用于整个食品供应链中所有的组织,包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。

      另外,与食品生产紧密关联的其它组织也可以采用该标准,如食品设备的生产、食品包装材料的生产、食品清洁剂的生产、食品添加剂的生产和其它食品配料的生产等。


四、体系作用


      ① 提高食品的性,强化食品和原料的可追溯性;
      ② 增强组织的食品风险意识;
      ③ 增强顾客信心;
      ④ 确保食品符合质量卫生标准,符合法律法规要求;
      ⑤ 促进组织的食品与世界接轨,提高企业公众形象;
      弥补了ISO9001的不足。






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我国售后服务管理师职业需求紧迫
据了解,我国售后服务管理师职业资质认证工作已经成熟,售后服务从业人员逐步进入为职业资质准入阶段。根据商务部颁布的我国部售后服务标准《商品售后服务评价体系》(SB/T10401-2006),经商务部批准(商建标函[2006]612号),中国商业联合会在全国开展了“售后服务管理师”培训工作,自2007年下半年我国开展售后服务管理师培训以来,已有一汽集团、东风汽车集团、美的集团、茅台、五粮液、上海百联、北京燕莎、北京翠微、城乡贸易、长虹集团等近千多家全国大中型企业参加培训,近两千人获得了中、高级售后服务管理师职业资质。2009年4月份起,售后服务管理师培训纳入653工程,通过培训考核的人员将同时获得由人力资源和社会保障部、中国商业联合会分别签发的双。
在售后服务管理师培训中,按照“宏观与微观相结合、理论与个案相结合、经营者与消费者利益相结合”的教学原则,聘请了中国消费者协会副秘书长武高汉、投诉部主任邱建国、质检总局中国标准出版社维权办主任王寿魁、中国商业联合会零供委执行主任谭新政、中国人民大学副教授褚峻、德国欧中经济技术交流促进会会长杨佩昌等为学员作了深入浅出的讲课。
另据消息,根据标准化委员会文件,《商品售后服务评价体系》正在进行修订,即将升级为标准,预期售后服务管理师职业前景看好,将成为未来热门职业。另外,随着近年来三聚氰胺事件、江苏问题疫苗事件、惠普质量门事件、丰田召回事件等大批量爆发,企业对执证售后服务管理师需求紧迫,未来售后服务管理师职业资质准入机制将更为严格。

企业如何获得商品售后服务认证?
商品售后服务评价体系认证,是我国自主创新的服务认证项目,开拓了服务认证的崭新领域。
认证主要是依据《商品售后服务评价体系》标准和有关技术文件,对企业服务能力进行审查,并得出相应的认证结果(星级)。认证过程采用的是评分制,按照标准和有关的要素进行打分,终以分值决定星级,80分以上是三星级,90分以上是四星,95分以上是五星级。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
售后服务认证,采购的必要门槛

在同等条件下,采购、大中型工程项目招标中,投标单位凭什么胜出?这几年各地企业的经验是,通过批准的“售后服务认证”。
我国《商品售后服务评价体系》标准正式实施一年多来,提高了企业售后服务水平。一批企业通过了以《商品售后服务评价体系》标准为准则的售后服务认证,促进企业在管理和经营中取得了显著的成绩,了企业品牌知名度、美誉度。
在十二五发展规划中明确要求,把推进服务业质量体系建设,加快各领域认证认可制度的建立和实施,引导企业服务质量作为重点工作内容。经认监委 批准的认证机构执行大力发展服务业及加强服务认证工作的大政方针,填补了我国售后服务认证工作的空白,海尔、美的、中联重科、德力西电气、远东电缆、菜市口百货、厦门、雅迪电动车 红豆制衣,江苏虎豹,诚丰家具,龙马环卫,海德专汽,中通汽车集团(环卫专用车),恒润高科(环卫专用车)等一批行业龙头企业先后通过了认证
怎么做才能获得较高服务认证星级?
步:成立专门的售后服务体系领导小组,由一名职权较高的分管副总牵头,作为“服务体系负责人”开展工作;
第二步:对照标准和行业特性,完善不足。这里要注意一下,“行业特性”很重要,也是评审时需要了解的问题。相比同行,我们的服务水平到底怎么样,相比其他行业,我们是否有欠缺,要如何弥补。实际上我们的评价是在同行业内进行的,比如航空公司的五星级认证,和电动自行车的五星级认证就不可能是一个水平;
第三步:扎实做好售后服务的标准化。这里说的标准化并不仅是《商品售后服务评价体系》这一个国标,而是有可能超越,更细化的指标。拿家居行业来说,就应该参照《家居行业经营服务规范》这个行业标准。
所以认证前期组织相关的咨询专家进行实地诊断,或进行一次预评审,是不少大企业采用的方法。

各种类别的认证都需要通过审核来证明企业是否能通过认证。那么商品售后服务认证的审查有什么特点?

答:审查,在商品售后服务认证里称为审查。

特点1:认证标准是评分制,审查员到企业现场按标准要求进行检查,还要进行评分。审查不要求全部条款符合(95分以上即为高星级)。

特点2:认证时要对企业总部和下属服务网点进行审查。一般情况下审查组除了在企业总部现场,还会分散到企业在各地的服务网点去检查,后得出综合的评价结论。所以企业在提交商品售后服务认证申请表时,需要提交服务网点的明细和清单,审查时会对网点进行抽样。
认证申请时申报的企业人数怎么核定?

答:首先,企业在提交服务申请表的时候公司会进行一次审查。人数需要达到一个合理的水平。比如某企业提交的资料上有全国200个服务网点,上报人数只有200人,明显不合理。审查时会根据不同行业的情况,产品和服务的情况,初步做一个人数核定。

在现场审查的时候,审查组也会再核定一下企业人数,看审查的人日数是否足够,确定是否增加审查日,或缩小认证范围。

企业应该填实的人数
商品售后服务认证,可以对什么类型的企业认证?是否只对有形“商品”的企业认证?

答:只要是在中华共和国内合法经营的企业都可以申请认证,包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品(服务)的企业。商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外,还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。

有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分,如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。

无形商品包括劳务和技术服务,如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生,也随着有形的基础设施而发生,如服务、旅店服务、美容服务等。

所以,凡有法人地位的企业都可申请认证
获得商品售后服务认证有什么好处?

  答:(1)通过第三方机构的认证,获证企业证明其在全国全行业范围的服务性。

(2)大型企事业单位招投标、采购等活动的重要参考和资质要求。

(3)消费者认可,通过认证企业在产品及包装上可标识“售后服务认证”星级标志,具有说服力和证实性,供消费者放心选购。

(4)企业服务达标,通过认证的企业服务能力达到标准,能强化服务管理水平及服务能力。

(5)持续改进服务,完善服务体系,建立良好售后服务口碑,持续改进服务质量,增强服务利润链持续收益。

 





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