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ISO13485医疗器械质量管理体系资料

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  • 更新时间:2024-11-17 19:40:28 浏览次数:3
  • 所在地:泸州
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系资料
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ISO13485医疗器械质量管理体系资料
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系资料的图文介绍

体系概述

OHSAS18001职业管理体系是指导企业控制经营过程中对员工与危害一个系统化管理体系,从识别各个环节对人体、隐患的管理,包括中毒、机械伤害、中暑、触电、烫伤、辐射等。

体系作用    

1、减少工伤和职业病的发生概率,提高员工满意与归属感; 
2、减少企业经营风险;
3、用于向外界证明公司在人文管理上的规范化与控制能力;
4、用于满足客户验厂要求;
5、用于市场投标加分。

认证条件    

1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、成立时间满足3个月;
3、有正常运营。

适用行业

所有取得合法机构身份的企业与机构均适用,包括但不限于:
1、生产类企业;(含研发型、种植养殖型、加工型等);
2、服务类企业:(贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等);
3、金融类:(银行、担保行业、支付行业、贷款行业等);
4、事业单位:(医院、车站、学校等);
5、政府行政单位。

价格因素

影响项目价格的因素有:
1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
2、项目要求达到的效果(如管理程度)。

服务流程

快捷流程:签订合约 —> 详情了解 —> 建立资料 —> 现场审核 —> 取证。
管理型项目流程:现状诊断 —> 基础培训 —> 流程策划 —> 流程编写 —> 流程讨论评审 —> 体系试运行 —> 体系落地 —> 通过认证。

ISO13485医疗器械质量管理体系资料



ISO45001认证

职业管理体系兴起于20世纪80年代后期。那时候,一些跨国公司和大型企业,基于强化职业管理、减少事故损失的需要,开始建立自律性的职业管理制度。

1996年,英国标准协会(BSI)颁布了《职业管理体系指南》(BS 8800);同年,美国工业卫生协会(AIHA)制定了《职业管理体系》指导性文件。1997年,澳大利亚、新西兰提出了《职业管理体系原则、体系和支持技术通用指南》草案;同年,日本工业卫生协会(JISHA)提出了《职业管理体系导则》,挪威船级社(DNV)制定了《职业管理体系认证标准》。

1999年,英国标准协会、挪威船级社等13个组织制定了职业管理体系系列标准,即《职业管理体系——规范》(OHSAS 18001)和《职业管理体系——OHSAS 18001实施指南》(OHSAS 18002),并于2007年修订完善。

ISO尚未制定相关标准的情况下,OHSAS 18000系列标准一定程度上发挥了国际标准的作用,为企业建立职业管理体系提供了参考,也成为企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

为更加有效地职业病及生产事故,参考OHSAS 18001、国际劳工组织《职业管理体系指南》(ILO-OSH 2001)及其他文件的相关内容,ISO2013年开始组织70个职业管理方面的专家起草ISO 45001,以取代OHSAS 18000系列标准。

经过几年的努力,ISO 45001的终草案于201711月底进入投票阶段。2018312日,ISO 45001正式发布。

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2018312日,国际标准化组织发布了新版职业管理体系标准ISO 45001:2018ISO450012018将取代OHSAS180012007。已获得OHSAS180012007的认证企业将有三年时间转换至新版标准。20213月起,认证标准为OHSAS180012007的认证将失效。





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  ISO9001质量体系认证就是第三方认证机构对企业开展的质量体系审核、评定和注册为一体的活动,通过对企业的审核、评定和事后监督来证明企业的管理和生产环境质量达到ISO9001标准,终对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。在这个过程中,主要的步骤可以分六个,跟随小编来了解一下吧!
  1、认证咨询立项:前期可以向靠谱的咨询代理机构寻求帮助,了解认证相关工作情况,做好相应准备。在前期的准备工作里,企业一定要把自身情况如实与代理机构进行介绍说明,以便ISO9001申报工作可以顺利开展。
  2、编写流程文件:代理商协助企业主根据ISO9001标准的要求,结合企业自身的特点,编制出一套真实的、满足ISO9001质量管理体系的有效运行要求的体系文件。
  3、体系运行指导:通过体系实际运行检测,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到符合ISO9001标准。
  4、企业内部审核:经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核和后期监管。如果发现存在问题,及时纠正完善。
  5、管理评审:根据ISO9001认证标准的要求,在内审的基础上,在三方评审的帮助下,由高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审,从而使公司管理环境、生产环境可持续适用性。
  6、现场审核:第三方认证专家对企业情况进行现场进行严格审核,如果审核中发现问题,要积极处理,及时修改完善,通过审核就可以获得了。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs





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发布时间:2014-01-08 17:14:58 技术支持:bj003.com

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