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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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  • 更新时间:2024-11-15 18:25:29 浏览次数:1
  • 所在地:鄂尔多斯
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里
  • 来源: gzmj
ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里的产品参数
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里的图文介绍

ISO9001质量管理体系概述】

 

ISO9000质量管理体系是企业发展与成长的根本,ISO9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。ISO9001质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,在全球范围内得到该组织的100多个成员和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证。


我国在90年代将ISO9000系列标准转化为标准,随后,各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间,各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗,如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。


 认证ISO9001质量管理体系好处】

 

1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;

2、产品品质,加强企业市场竞争力;

3、用于向外界(包含客户)证明公司的规范化与控制能力;

4、用于满足客户验厂要求。


ISO9001质量管理体系特点】

 

1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础,体现了质量管理普遍、通用的规律。
2、ISO9000的标准具有广泛的适用性,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
3、经过三次修订,使标准在内容上更科学,广泛适用性和可操作性更强。
4、与ISO14000环境管理体系标准、OHSAS18000职业管理体系标准等的兼容性更好。

 

ISO9001质量管理体系适用行业】

 

工厂企业、政府机构、服务组织等,ISO9001标准为组织申请认证的依据标准,在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业,且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。


ISO9001质量管理体系价格因素】

  明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  影响项目价格的因素有:

  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);

  2、企业现有管理水平与现状;

  3、项目要求达到的效果(如管理程度)

 

ISO9001质量管理体系服务流程】



主要分为两种不同需求,一种是好好做企业管理,一种是紧急为了某种目的企业形象。

  ISO9001认证对于企业形象的作用:

  1、投标的需求

  2、宾馆、酒楼通过质量认证以后,按照规定才能评星级。

  3、产品出口时按规定,必须经过体系认证以后才能出口证,没有认证的无法出国。

  4、各种生产行业评名优企业,必须通过ISO9001:2008的认证条件。

  5、旅游业、公园通过质量体系认证以后,按规定才能评A级。

  6、ISO9001质量管理体系认证是申请很多其他资质的基础。

  7、通过ISO9001认证,在申请其他资质时能够节省很多的时间和程序。

  8、获得国际贸易通行证,贸易壁垒。

  2015年,老郝欲进行产业调整升级,迫切需要大量资金支持,当时也有银行联系他可以给他贷款,但他觉得手续实在太繁琐,资金到位太慢,建成果蔬产业园的梦想遥遥无期。偶然机会他接触到互联网金融平台——农发贷,他发现农发贷的资金申请方便,简单、快捷,利息也不高,便毫不犹豫申请了。等农发贷专业调研审核后,款项很快就批下来投入到农业生产中,不仅扩大了莲雾的种植规模,还种植了许多其它果蔬,如今已拥有6000多亩的种植基地,未来他计划在把种植做得好的同时,涉入养殖,打造一个生态养殖园。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  相关专业服务项目:工程建设产品

  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)

  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)





国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”,英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系,于2016年更新标准为IATF16949:2016。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

作为汽车生产的两大基地之一,美国三大汽车公司(通用汽车、福特和克莱斯勒)于1994年开始采用QS-9000作为其供应商统一的质量管理体系标准;同时另一生产基地,欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品,这就要求其必须既要满足QS-9000,又要满足如VDA6.1,造成各供应商针对不同标准的重复认证,这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准,以同时满足各大整车厂要求,ISO/TS16949:2002就此应运而生。

ISO/TS16949 “质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求” ISO/TS16949:2009与ISO/TS16949差异进行比较,我们从实践角度出发,在背景、目标与意义、内容三方面,对该质量管理体系要求作简要介绍。

为了协调国际汽车质量系统规范,由世界上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门机构,称为国际汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce,简称IATF)。IATF的成员由如下9家整车厂:宝马(BMWGroup),克莱斯勒(ChryslerLLC),戴姆勒(DaimlerAG),菲亚特(FiatGroupAutomobiles),福特(FordMotorCompany),通用(GeneralMotorsCorporation),标致(PSAPeugeotCitroen),雷诺(Renault)和大众(VolkswagenAG)以及5个的监督机构:美国国际汽车监督局(IAOB),意大利汽车制造商协会(ANFIA),法国车辆设备工业联盟(FIEV),英国汽车制造与贸易商协会(SMMT)和德国汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC)组成。

ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是在ISO9001的基础上,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。对ISO/TS16949:2009认证的管理是由5大监督机构代表IATF来完成的,它们采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的操作和实施,以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。

ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支持下制定的。第三版ISO/TS16949取消并替代了第二版,是根据ISO9001:2008进行了技术修订的。由于ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有内容,所以获得ISO/TS16949:2009的认证,也标志着符合ISO9001:2008标准。

对受审核方的要求ISO/TS16949:2009认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949:2009认证注册的公司,必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可经评审符合确认质量系统规范要求后,由认证公司可签发由NSF颁发的“符合性证明”。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。

认证益处

⒈开拓市场:ISO/TS16949:2002作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任,以获得更为广阔的市场空间。

⒉提高顾客满意度:通过实施ISO/TS16949:2002,关注并满足顾客要求,以提高顾客满意度。

⒊降本增效:持续关注企业运营业绩,改进过程绩效指标,以实现降本增效。

⒋提高产品和交付质量:运用系统的开发和改进方法,保证产品质量和交付业绩。

5,促进产品和过程质量的改进。

6,综合全球的汽车王国好的经验。

7,增加全球供应商信心。

8,确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性。

9,减少变化和浪费,并提高生产效率。

10,减少第二方审核的次数。

11,重复的第三方审核的要求。

12,为全世界的质量体系需求提供一个通用平台。



基本介绍

随着经济的快速增长,与生产密切相关的职业问题已受到人们的普遍关注。我国根据国际相关标 准的发展及国内职业管理的需要,制定、发布实施了GB/T18001标准 ,该标准体现了现代科学理论中的系统思想, 它通过系统化的管理机制,以减少工伤事故,降低职业病危害,改善劳动条件,体现以人为本,调动了员工积极性;有效控制各种职业风险,也是 国际贸易中的有关劳工的非关税贸易壁垒的有力武器。


标准特点明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

1.要求管理者对遵循法律、法规和持续改进作出承诺

2. 强调危害辨识,风险评价和风险控制,体现“为首,为主”的思想

3.未规定具体的职业绩效指标,要求在符合法律法规的基础上持续改进

4.强调不但组织要遵守法律、法规,而且还要对相关方施加影响

5.要求对组织的危害实施全过程控制

6.要求对潜在的紧急突发事件,建立应急准备和响应计划和程序


实施意义

1.提高组织管理水平及员工职业意识

2. 提高员工遵守职业法律、法规的自觉性

3. 或降低职业风险

4. 改善组织形象,增强组织的核心竞争力






内蒙古鄂尔多斯咨询公司拥有中、高级 荣誉资质工程技术人员180余人,担负着全部产品的研发设计与生产指导。拥有完善的质量保证体系、严格的管理制度、强大的生产能力和先进的检测手段,在保证 荣誉资质产品高质量、高产出的同时也具备了较高的市场占有率和较强的市场竞争力。

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