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ISO13485认证FSC认证诚实守信
2024-11-18 11:32:00 浏览次数:3 作者: 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证FSC认证诚实守信的产品参数
产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了



      ISO13485咨询流程如下:
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体,所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械,就必须遵循到岸 的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
        a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
        b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
        c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
        1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准






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加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。 


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