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品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
【导语】:ISO13485认证FSC认证诚实守信,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证FSC认证诚实守信产品案例,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到山东省 青岛市 四方区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、胶州市、即墨区、平度市、胶南区、莱西市。 山东省,青岛市 青岛市是历史文化名城、中国道教发祥地。胶州湾自唐宋以来就成为北方重要港口,清光绪十七年(1891年),驻兵建制胶澳,1897年,德国租借建设港口和铁路,遂因“一港一路”而兴,民国十九年(1930年)改称青岛市,因有海中小岛“小青岛”、古渔村“青岛村”而得名。青岛是2008北京奥运会和第13届残奥会帆船比赛举办城市,也是中国帆船之都,世界啤酒之城、联合国“电影之都”、首批沿海开放城市、全国文明城市、中国品牌之都。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体,所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个 都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
出口的医疗器械,就必须遵循到岸 的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
博慧达企业管理咨询有限公司服务多行业,秉着“崇尚质量、以人为本、追求卓越”的宗旨,以的的品质、合理的价格及完善的服务不断赢得用户的信赖和好评。
【总结】:选购ISO13485认证FSC认证诚实守信来山东省青岛市找博慧达企业管理咨询有限公司,我们是厂家直销,产品型号齐全,确保您购买的每一件产品都符合高标准的质量要求,选择我们就是选择品质与服务的双重保障。联系人:宋明熙-18926043348,{QQ:2158148601},地址:[光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦]。