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ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么

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  • 更新时间:2024-11-07 03:36:06 浏览次数:1
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【OHSAS18000职业管理体系】



       OHSAS18000系列标准及由此产生的职业管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。

       OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。其中的OHSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

       中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001:2001 idtOHSAS18001:1999《职业管理体系规范》。同年12月20日,经贸委也推出了《职业管理体系审核规范》并在中国开展起职业管理体系认证制度。国标《职业管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS18001:2007新版标准(英文版)翻译,并于2012年2月1日实施。


【OHSAS18000应用】
       众所周知,在人们的工作活动或工作环境中,总是存在这样那样潜在的危险源,可能会损坏财物、危害环境、影响人体,甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其它种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业卫生管理的对象就是职业卫生风险。

【OHSAS18001认证范围】
       为明确职业管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法,控制其职业风险,持续改进职业绩效,特制定职业管理体系审核规范。
   此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:
       1、建立职业管理体系,有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;
       2、实施、维护并持续改进其职业管理体系;
       3、保证遵循其声明的职业方针;
       4、向社会表明其职业工作原则;
       5、谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册;
       6、自我评价并声明符合本规范。
       规范中提出的所有要求,旨在帮助用人单位建立职业管理体系,其适用的程度取决于用人单位的职业方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。

【OHSAS18001认证意义】

   必要性和急迫性

   (1)中国生产形势严峻

       随着中国经济的高速发展,中国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。
  (2)中国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严
       来中国出台了大量生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
  (3)“以人为本,关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
       综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

组织(企业)获得OHSAS18001认证的条件】
       1、按OHSAS18001标准要求建立文件化的职业管理体系
       2、体系运行3个月以上,覆盖标准的全部17个要素

       3、遵守适用的法规,事故率低于同行业平均水平;

       4、需要取得相关部门的安评和卫评;

       5、接受认可委授权的认证机构第三方审核并获通过。

【OHSAS18001认证资料】
       1、 有效版本的管理体系文件
       2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时
       3、 组织的生产许可证明
       4、生产工艺流程图或服务提供流程图明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       5、 组织机构图
       6、 适用的法律法规清单
       7、 地理位置示意图
       8、 厂区平面布置图
       9、 生产车间平面布置图
       10、 重大危险源清单
       11、 职业目标、指标和管理方案
       12、 守法证明

 



基本介绍

根据可持续发展的需求,推动环境保护工作, 国际标准化组织于1996年正式颁布14001环境管理体系标准,并于2004年和2015年进行了两次修订修订,其基本思想是引导组织按照PDCA的模式建立环境管理的自我约束机制,从领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好自身发展与环境保护的关系,不断改善环境绩效,进行有效的污染,终实现 组织的良性发展。它要求组织通过建立环境管理体系来达到支持环境保护、污染和持续改进的目标,并可通过取得第三方体系机构咨询的形式,向外界证明其环 境管理体系的符合性和环境管理水平。


标准特点明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

1.自愿性原则

2.广泛适用性

3.强化了领导作用

4.提出了战略管理思维

5. 采用了基于风险思维

6.更强调环境绩效

7.更加强履行合规性义务

8.承诺从污染扩展到环境保护

9.强调将环境管理体系融入组织的业务过程

10.明确要求运用生命周期观点


实施意义

1.改进组织的环境行为,规避法律风险和环境风险

2.提高企业的管理水平,为企业提供了污染、持续发展的科学管理机制

3.促进企业节能降耗、降低成本

4.提高企业的市场竞争能力

5.提高企业自主守法意识,促进我国环境规律法规和管理制度的执行

6.提高企业的管理水平和全体员工的环境意识



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