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医疗器械质量管理体系资料

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  • 更新时间:2024-11-19 01:51:11 浏览次数:1
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ISO22000食品管理体系 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

一、ISO22000简介                                                          
       ISO22000: 2005 Food Safety Management System

  ISO22000:2005食品管理体系

  随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的问题;要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品危害和那些影响食品的因素。顾客的期望、社会的责任,使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到,应当有标准来指导操作、保障、评价食品管理,这种对标准的呼唤,促使ISO22000:2005食品管理体系要求标准的产生。

  ISO22000:2005标准既是描述食品管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。

  ISO22000:2005表达了食品管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。 
     ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCPHazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。

二、ISO22000的原理                                                           

众所周知,从20世纪50年代后期,为了给宇航员提供食品,美国宇航局(NASA)和食品生产企业PILLSBURY共同开发HACCP,到20世纪后期,HACCP已经得到持续发展。HACCP系统已经从初的三个原理,即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统,发展到目前的五个初始步骤和七个原理,这五个初始步骤是:建立HACCP小组,描述产品及其销售特性,描述产品预期用途及产品用户,绘制过程流程图,验证过程流程图;七个原理是:对危害进行分析,确定关键控制点(CCP),建立关键限值,建立关键控制点的监视体系,当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施,建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性,建立文件化的体系。

三、ISO22000认证的重要性                                                         

  消费者或客户在持续不断地要求整个食品供应链中相关的组织能够表现并提供足够的证据证明其有能力确认和控制食品危害和其它可能对食品产生影响的因素。

因此,许多各自都建立自己的食品管理体系。但这些标准的不一致使组织无所适从,为此协调了各国食品标准的国际食品标准ISO22000就产生了。这个标准更可以弥补ISO9001:2000对食品制作的不足及可同时共用。

四、ISO22000的主要内容                                                      
       互动沟通

  沟通是确保在整个食品链的每个步骤所有相关的食品危害得到确认和控制所必须的。包括食品链中上游和下游组织的沟通。

  系统管理

  有效的食品体系是在架构化的管理体系框架内建立、运作和改进的。

  危害控制

ISO 22000动态地将HACCP的原则及其应用与前期要求整合了起来,用危害分析来确定要采取的策略以确保食品危害通过HACCP和前期要求联合控制。

五、ISO22000的优点                                                          

  在贸易伙伴中进行有组织和针对性的沟通

  优化资源

  改进记录

  策划越好,事后验证越少

  系统地管理前期要求

  决策的基础

  着重于控制必须控制的点

  减少重复的体系审核以节约资源

  确保产品

  降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

  符合法规和贸易准则

国际认可

六、ISO22000认证的意义                                                           

在不断出现食品问题的现状下,基于本标准建立食品管理体系的组织,可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果,向社会证实其控制食品危害的能力,持续、稳定地提供符合食品要求的终产品,满足顾客对食品要求;使组织将其食品要求与其经营目的有机地统一。

  食品要求是位的;它不仅直接威胁到消费者;而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉;甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此,本标准的推广,是具有重要作用和深远意义的。

 





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ISO9000认证适用行业

开展质量认证是为了保证产品质量,提高产品信誉,保护用户和消费者的利益,促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明,企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。   


《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序,归纳起来,企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件:   

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。


2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。   


3.产品符合标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的标准或行业标准。产品是否符合标准需由质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。  


4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。    


具备以上四个条件,企业即可向认证机构申请认证。一般说,已批量生产的企业多基本具备了前三个条件,后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准,结合企业实际,建立质量体系认证必须具备以下条件:    


1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。   


2).企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

 





功能分类/iso认证 编辑

机制规则

ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

项目体系

1.ISO9001

2.ISO14000

3.ISO14001

4.ISO13485

5.ISO27000

6.ISO14064

7.ISO22000

8.ISO20000

9.ISO/TS16949

认证步骤/iso认证 编辑

仔细阅读过ISO标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO标准的确非常,它规范了企业内的所有过程,牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想,这么而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧!

不可否认,推行ISO是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO作为公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO终究能在你的公司里生根结果。

简单地说,推行ISO有如下五个必不可少的过程:

知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤,可以看出,中间完整地包含了上述五个过程:

○ 企业原有体系识别、诊断;

○ 任命管理者代表、组建ISO推行组织;

○ 制订目标及激励措施;

○ 各级人员接受必要的管理意识训练;

○ ISO标准知识培训;

○ 体系文件编写(立法);

○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;

○ 内审员接受训练;

○ 若干次内部体系审核;

○ 在内审基础上的管理者评审;

○ 管理体系完善和改进;

○ 申请认证。

企业在推行ISO之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。

流程

ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品 ,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ,送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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