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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;2、产品品质,加强企业市场竞争力;3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);4、公司正常运营中;5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商;2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有:1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);2、项目要求达到的效果(如管理程度);3、产品医疗分类;服务流程快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
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基本介绍
随着经济的快速增长,与生产密切相关的职业问题已受到人们的普遍关注。我国根据国际相关标 准的发展及国内职业管理的需要,制定、发布实施了GB/T18001标准 ,该标准体现了现代科学理论中的系统思想, 它通过系统化的管理机制,以减少工伤事故,降低职业病危害,改善劳动条件,体现以人为本,调动了员工积极性;有效控制各种职业风险,也是 国际贸易中的有关劳工的非关税贸易壁垒的有力武器。
标准特点明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
1.要求管理者对遵循法律、法规和持续改进作出承诺
2. 强调危害辨识,风险评价和风险控制,体现“为首,为主”的思想
3.未规定具体的职业绩效指标,要求在符合法律法规的基础上持续改进
4.强调不但组织要遵守法律、法规,而且还要对相关方施加影响
5.要求对组织的危害实施全过程控制
6.要求对潜在的紧急突发事件,建立应急准备和响应计划和程序
实施意义
1.提高组织管理水平及员工职业意识
2. 提高员工遵守职业法律、法规的自觉性
3. 或降低职业风险
4. 改善组织形象,增强组织的核心竞争力
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