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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小

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  • 更新时间:2024-11-18 13:59:53 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小
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 OHSAS18001 职业管理体系
一、什么是OHSAS18000                                                       
       OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000OHSAS18000职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000ISO14000国际标准之后的又一个热点。 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 

二、OHSAS18000系列标准是在什么背景下产生的?                                

英国Health and safety Executive的研究报告显示,工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失,约占英国企业获利的5-10%

  各国对职业卫生方面的法令规定日趋严格,日益强调人员的保护,有关的配合措施相继展开,各相关方对工作场所及工作条件的要求。

  对企业而言,职业卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险,并考虑将对职工卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。

  基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业卫生管理体系。

1999国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业卫生管理体系规范》
 

三、推行OHSAS18000的意义是什么?                                             

1)我国生产形势严峻

  随着我国经济的高速发展,我国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。

2)我国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严

近年来我国出台了大量生产法规,特别是在20012002年相继颁布了生产法职业病防治法对生产提出了强制性的法规要求和标准。

3以人为本,关注员工和日益成为现代企业的重要标志和良好形象。

综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

四、推行OHSAS18000给企业带来的益处是什么?                            

1、公司的企业形象。

2、增强公司凝聚力。

3、减少企业经营的职业卫生风险,达到企业永续经营。

4、进行内部管理改善。

5、避免职业卫生问题所造成的直接/间接损失。

6、善尽企业的国际/社会责任。

7、适应国际贸易的新潮流。
 

五、OHSAS18000主要内容有哪些?                                          

19991013,由经贸委发布的职业卫生管理体系实行标准由三个部分组成。

范围

  部分 范围:提出了对职业卫生管理体系的基本要求,目的是使组织能够控制其职业卫生危险 ,持续改进职业卫生绩效。

术语和定义

  第二部分 术语和定义:提出了事故危害危害辨识危害评价17个术语和定义。

组成要素

  第三部分 职业卫生管理体系由下列17个要素组成。

  1.一般要求

  2.职业卫生方针

  3. 计划

  3.1. 危害辨识,危险评价和危险控制计划

  3.2. 法律及法规要求

  3.3.目标

  3.4.职业卫生管理方案4.实施与运行
       4.1.
机构和职责

  4.2.培训意识和能力

  4.3.协商与交流

  4.4.文件

  4.5 .文件和资料控制

  4.6.运行控制

  4.7.应急预案与响应

  5.检查与纠正措施

  5.1.绩效测量和检测

  5.2.事故、事件、不符合、纠正与措施

  5.3.记录和记录管理

5.4 .审核

6.管理评审
 

六、二十一世纪的管理趋势                                                

质量管理体系:ISO9000

  环境管理体系:ISO14000

  职业卫生管理体系:OHSAS18000

质量管理体系、环境管理体系和职业管理体系既有个性又有共性,二十一世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。





【ISO14001环境管理体系认证】

随着法律法规的日趋严格,以及因污染、资源的低效使用、废物管理不当、气候变化、生态系统退化、生物多样性的减少等给环境造成的压力越来越大,社会对可持续发展、透明度以及问责制的期望值已发生了变化。这使得各组织力图通过实施环境管理体系,采用一种系统的方法来进行环境管理,以期为“环境支柱”的可持续性做出贡献,ISO14001标准就是在这种背景下产生的。

ISO 14001标准的特性使之适用于任何类型与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会环境,是一个真正的通用标准,在全球范围内被广泛应用。该标准提供了一个框架,引导组织按照PDCA(策划、实施、检查、改进)的模式建立环境管理的自我约束机制,从高领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好自身发展与环境保护的关系,响应变化的环境条件,不断改善环境绩效,进行有效的污染,终实现组织的良性发展。

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

ISO14001环境管理体系认证意义

通过环境管理体系认证,在证明组织内部运行了有效的环境管理体系的同时,还可以帮助组织:

a) 或减少不利环境影响以保护环境;

b) 减轻环境状况可能对组织造成的不利影响;

c) 帮助组织履行合规义务;

d) 环境绩效;

e) 运用生命周期的观点来控制或影响组织的设计、制造、交付、消费以及产品废弃和服务的方式,以防止环境影响被无意地转移到生命周期的其他阶段;

f) 实施环境友好且可巩固组织市场地位的备选方案,以获得财务与运营收益;

g) 与有关相关方交流环境信息。


ISO14001环境管理体系认证申请条件

申请体系认证须具备以下基本条件:

1. 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;

2. 按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;

3. 已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。


ISO14001环境管理体系认证申请流程

iso体系认证流程图-贸邦认证



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中国政府为兑现入世承诺,于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度,从2002年5月1日起,认监委开始受理首批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。

它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命,保护环境、保护,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

中国监督检验检疫总局和认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》,对列入目录的19类132种产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。将原来的 “CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compulsory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”,故又简称“3C”认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

“3C”认证从 2002年5月1日(后来推迟至8月1日)起实施,原有的产品认证和进口质量许可制度同期废止。当前已公布的强制性产品认证制度有《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《首批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。首批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、防范设备等。

至今,已发布多项产品,除首批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种基础的认证。

3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。

3C认证就是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面:

(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,依法对涉及人类、动植物生命和,以及环境保护和公共的产品实行统一的强制性产品认证制度。认证认可监督管理委员会统一负责强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(二)强制性产品认证制度的主要特点是,公布统一的目录,确定统一适用的标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经指定的认证机构认证合格,取得相关并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(三)根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(四)对强制性产品认证使用统一的标志。新的强制性认证标志名称为"中国强制认证",英文名称为"China Compulsory Certification",英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后,将取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。

(五)统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(六)强制性产品认证制度于2002年8月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。原有的产品认证制度和进口质量许可制度自2003年8月1日起废止。

英文

3C认证实际上是英文名称“China Compulsory Certification”(中国强制性产品认证制度)的英文缩写,也是对强制性产品认证使用的统一标志。作为认证(CCEE)、进口质量许可制度(CCIB)、中国电磁兼容认证(EMC)三合一的“CCC”权威认证,是中国质检总局和认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。当前,中国公布的首批必须通过强制性认证的产品共有十九大类一百三十二种。主要包括电线电缆、低压电器、信息技术设备、玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。

作用

CCC认证标志

3C标志一般贴在产品表面,或通过模压压在产品上,仔细看会发现多个椭圆形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码,每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时,已将该编码对应的产品输入计算机数据库中,消费者可通过质量认证中心进行编码查询。



  ISO9001质量体系认证就是第三方认证机构对企业开展的质量体系审核、评定和注册为一体的活动,通过对企业的审核、评定和事后监督来证明企业的管理和生产环境质量达到ISO9001标准,终对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。在这个过程中,主要的步骤可以分六个,跟随小编来了解一下吧!
  1、认证咨询立项:前期可以向靠谱的咨询代理机构寻求帮助,了解认证相关工作情况,做好相应准备。在前期的准备工作里,企业一定要把自身情况如实与代理机构进行介绍说明,以便ISO9001申报工作可以顺利开展。
  2、编写流程文件:代理商协助企业主根据ISO9001标准的要求,结合企业自身的特点,编制出一套真实的、满足ISO9001质量管理体系的有效运行要求的体系文件。
  3、体系运行指导:通过体系实际运行检测,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到符合ISO9001标准。
  4、企业内部审核:经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核和后期监管。如果发现存在问题,及时纠正完善。
  5、管理评审:根据ISO9001认证标准的要求,在内审的基础上,在三方评审的帮助下,由高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审,从而使公司管理环境、生产环境可持续适用性。
  6、现场审核:第三方认证专家对企业情况进行现场进行严格审核,如果审核中发现问题,要积极处理,及时修改完善,通过审核就可以获得了。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs





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发布时间:2012-01-06 14:15:19 技术支持:bj003.com

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