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近日，药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估工作等内容。报告比较地反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份。其中，使用单位上报326,622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40,754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自于个人，占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。
2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，召开专家咨询会97次，主动收集监测数据229万余条。此外，药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品性信息。
医疗器械不良事件监测小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。01
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