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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小

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  • 更新时间:2024-11-20 09:23:33 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小
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基本介绍

为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织于1987年发布了9000-9004五项9000系列质量管理标准。后又针对9000族标准应用中的问题,进行了四次修订,发布了1994版、2000版、2008版和2015版9000族标准。标准是在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上制订的,组织按质量管理体系标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,必将提高产品和服务质量,增强顾客满意,提高市场竞争力。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


标准特点

1.以七项质量管理原则作为标准的理论基础,广泛应用于质量管理各领域。

2. 具有广泛的通用性,适用于各类组织。

3. 适度简化,经过四次修订,使标准在内容和数量上得到简化,对指令性文件要求大量减少,标准的灵活性与操作指导性更好。

4. 采用基于风险的思维、过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。

5. 提高了与环境、职业管理体系的相容性,可为组织带来更大效益。


实施意义

1.9000族标准的应用,为组织增强顾客满意和改进组织业绩提供了要求和指南。

2.防止非关税贸易技术壁垒,在质量方面与国际接轨,成为进入国际市场的“通行证”。

3.建立质量管理体系,可以有效提高组织的管理水平和整体业绩,组织应对与组织环境和目标相关的风险和机遇的能力。

4. 有助于调动全体员工的积极性,提高全员质量意识、守法意识。



国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”,英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系,于2016年更新标准为IATF16949:2016。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

作为汽车生产的两大基地之一,美国三大汽车公司(通用汽车、福特和克莱斯勒)于1994年开始采用QS-9000作为其供应商统一的质量管理体系标准;同时另一生产基地,欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品,这就要求其必须既要满足QS-9000,又要满足如VDA6.1,造成各供应商针对不同标准的重复认证,这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准,以同时满足各大整车厂要求,ISO/TS16949:2002就此应运而生。

ISO/TS16949 “质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求” ISO/TS16949:2009与ISO/TS16949差异进行比较,我们从实践角度出发,在背景、目标与意义、内容三方面,对该质量管理体系要求作简要介绍。

为了协调国际汽车质量系统规范,由世界上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门机构,称为国际汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce,简称IATF)。IATF的成员由如下9家整车厂:宝马(BMWGroup),克莱斯勒(ChryslerLLC),戴姆勒(DaimlerAG),菲亚特(FiatGroupAutomobiles),福特(FordMotorCompany),通用(GeneralMotorsCorporation),标致(PSAPeugeotCitroen),雷诺(Renault)和大众(VolkswagenAG)以及5个的监督机构:美国国际汽车监督局(IAOB),意大利汽车制造商协会(ANFIA),法国车辆设备工业联盟(FIEV),英国汽车制造与贸易商协会(SMMT)和德国汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC)组成。

ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是在ISO9001的基础上,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。对ISO/TS16949:2009认证的管理是由5大监督机构代表IATF来完成的,它们采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的操作和实施,以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。

ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支持下制定的。第三版ISO/TS16949取消并替代了第二版,是根据ISO9001:2008进行了技术修订的。由于ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有内容,所以获得ISO/TS16949:2009的认证,也标志着符合ISO9001:2008标准。

对受审核方的要求ISO/TS16949:2009认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949:2009认证注册的公司,必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可经评审符合确认质量系统规范要求后,由认证公司可签发由NSF颁发的“符合性证明”。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。

认证益处

⒈开拓市场:ISO/TS16949:2002作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任,以获得更为广阔的市场空间。

⒉提高顾客满意度:通过实施ISO/TS16949:2002,关注并满足顾客要求,以提高顾客满意度。

⒊降本增效:持续关注企业运营业绩,改进过程绩效指标,以实现降本增效。

⒋提高产品和交付质量:运用系统的开发和改进方法,保证产品质量和交付业绩。

5,促进产品和过程质量的改进。

6,综合全球的汽车王国好的经验。

7,增加全球供应商信心。

8,确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性。

9,减少变化和浪费,并提高生产效率。

10,减少第二方审核的次数。

11,重复的第三方审核的要求。

12,为全世界的质量体系需求提供一个通用平台。





我司相关专业服务项目:

  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)

  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)

  3、OHSAS18001职业管理体系(中国CNAS、美国ASAB认可)

  4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系(中国CNAS认可)

  5、ISO22000食品管理体系(中国CNAS认可)

  6、ISO27001信息管理体系(中国CNAS认可)

  7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系(中国CNAS认可)

  8、ISO20000信息技术服务管理体系(中国认监委批准、APMG授权)

  9、HSE环境管理体系(中石油、中石化许可)

  10、FSC(COC)森林管理体系认证(中国认监委批准、英国SA授权)

  11、PEFC中国森林认证(认监委批准)

  12、党建认证(中国CNAS许可)

  13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系(中国认监委批准、UKAS认可)

  14、GB/T23331能源管理体系认证(中国认监委批准)

  15、TS16949企业行业管理体系认证(集团NQA公司合作)

  16、AS9100航空业质量管理体系认证(集团IMS公司合作)

  17、企业信用评价AAA级信用企业申办

  18、中国中小企业协会荣誉申办

  申报AAA信用评级要多久明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  如果您有需要,可随时联系咨询我们,我们将为您提供贴心的、专业的、的服务。



广东守合同重信用企业

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   一、公示活动的定义和性质明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       守合同重信用企业公示活动,是指工商行政管理根据有关法律、法规和规章的规定,依企业申请,对符合公示条件的企业的上一年度合同签约履约信用信息以及其他信用监管信息,通过“广东省红盾信息网守合同重信用企业网上公示系统”(下称守重公示平台)向全社会予以公示的行政指导行为。工商部门不对企业的合同信用状况直接进行评价,而是提供一个公示平台,将企业合同信用信息向社会公开,由社会各界对企业的合同信用状况进行评价。

  二、符合下列条件的企业,可申请参加“守合同重信用”企业公示活动:
       1、注册地址在广东省内并从事经营活动满一年;
       2、有专门的合同管理制度;
       3、能、实际地履行合同,除不可抗力、对方违约或双方协议解除等法律规定的情形外,合同履约率达;    
       4、近两年没有严重违法违规经营行为记录;
       5、同意由公示监督将本企业申请年度的合同签订与履行情况、总产值或销售额在守重公示平台公示;
       6、无其他不良信用记录。
       项目申报时间为每年1月到3月15日。当年申请通过后会在当年6月底左右发。

  三、申请守合同重信用企业的好处:
    (一)工商行政管理部门《优惠扶持措施》
       1、为“守合同重信用”公示企业提供窗口绿色通道服务;
       2、对“守合同重信用”公示企业实行年检免实质性审查的优惠服务;
       3、将“守合同重信用”公示企业作为创建驰名、商标重点培育对象,提供辅导服务;将是否被公示为“守合同重信用”公示企业列入商标认定的参考指标;
       4、协助“守合同重信用”公示企业建立健全合同管理制度,推广使用示范合同文本,推行“订单合同”等新型交易合同,协助企业以设备、产品、原材料等动产进行抵押融资。
       5、鼓励和支持发展连锁经营和分支机构,对“守合同重信用”公示企业设立分支机构,实行优先政策倾斜;
       6、连续五年被公示为“守合同重信用”公示企业的,申请冠省名的注册资金要求可降低为五百万元。

   (二)广东出入境检验检疫局《优惠扶持措施》
       1、把“守合同重信用”公示的进出口企业名单纳入检验检疫局“合同诚信管理”模式,在全申报核查工作中对其简化手续。
       2、将“守合同重信用”公示的进出口企业作为重点培育对象,积极扶持其创建出口免验企业以及一、二类管理企业,享受相关优惠、扶持和服务措施。
       3、凭“守合同重信用”公示企业荣誉优先纳入“绿色通道”及“直通式放行”企业管理。

   (三)广东省财政厅《优惠扶持措施》

       1、在核发财政扶持资金时,把是否为“守合同重信用”公示企业列入参考指标。

(四)广东省地方税务局《优惠扶持措施》
       1、优先涉税事务。“守合同重信用”公示企业到税务有关涉税事项时,可优先相关手续;
       2、除专项、专案检查、金税协查等检查,发现存在偷税、逃避追缴欠税、骗税、抗税等嫌疑以及被涉税违法检举外,应严格控制对守合同重信用公示企业的检查次数;
       3、地方税务对守合同重信用企业可以适当放宽发票领购限量,但多不得超过6个月的用量。

   (五)广东省对外贸易经济合作厅《优惠扶持措施》
       1、为“守合同重信用”公示企业参加“广交会”等涉外商品展销会提供优质服务;
       2、对外经贸部门组织的“守合同重信用”企业参加出国展览会,根据财政部门的规定,尽早落实扶持政策。

   (六)广东省税务局《优惠扶持措施》
       1、继续联合省地税局按照《纳税信用等级评定管理试行办法》两年一评的工作要求,积极开展纳税信用等级评定工作,促进税收信用体系建设的发展,并要求各市国税局本着“信用不同、等级不同、待遇不同”的原则,以不同信用等级为标准,按照《纳税信用等级评定管理试行办法》的要求,对不同级别的纳税人在税收分析、纳税申报、发票购领、纳税评估、税务稽查、纳税服务等方面采取有针对性的管理和服务措施。
       2、在符合出口退(免)税政策规定的情况下,可享受快速审批程序,对“守合同重信用”的企业及时给予退税。

   (七)广东省建设厅《优惠扶持措施》
       1、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,在广东省建筑市场诚信信息平台予以公布,加大对其在建设领域的宣传力度,增加其市场竞争力;
       2、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,适度减少对其实施常规监督的频率;
       3、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,适当降低其工程履约担保额度或工资保证金交纳比例。

   (八)广东省经济贸易委员会《优惠扶持措施》
       1、对申报商贸流通业发展专项资金的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目,在同等条件下,优先列入相应项目计划并予以财政扶持,按照有关政策规定的资助标准给予资助;
       2、对申报结构调整、装备制造业专项计划的“守合同重信用”公示企业项目,通过有关项目评审程序后,在同等条件下,优先列入相应项目计划;
       3、对申报省中小企业发展专项资金项目的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目,在同等条件下,优先列入相应项目计划并予以财政资金扶持,按照有关政策规定的资助标准给予资助;
       4、对守合同重信用公示企业,优先给合作金融机构和中小企业信用担保机构,帮助守合同重信用公示企业申请银行贷款和担保机构贷款担保。

   (九)广东省科学技术厅《优惠扶持措施》
       1、对守合同重信用公示企业申请高新技术认定时,在符合条件前提下,优先;
       2、在开展创新型企业试点工作中,优先支持守合同重信用公示企业;

       3、在认定“自主创新产品”时,把是否为守合同重信用公示企业列入评审参考指标。在评定“科学技术奖”时,可在学科(专业)评审时供评委参考。






   (十)广东省农业厅《优惠扶持措施》
       1、将“守合同重信用”公示企业列入认定农业龙头企业的参考指标;加大对“守合同重信用”公示的农业龙头企业培育力度,积极扶持其成为市、省、农业龙头企业,享受贴息贷款等优惠政策;
       2、将“守合同重信用”农业生产企业作为实施农业带动战略的重点扶持对象,积极扶持公示企业的产品申报广东省产品(农业类)
       3、指导“守合同重信用”公示的农业生产企业推动农业标准化生产,建立标准化生产基地,申报无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量认证,提高农产品质量档次。

   (十一)广东省质量技术监督局《优惠扶持措施》
       1、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报广东省产品,对符合申报条件的守合同重信用公示企业加强培育力度,对已获得广东省产品的守合同重信用公示企业加强指导;
       2、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报“广东省政府质量奖”;
       3、为“守合同重信用”公示企业开通企业标准备案等“绿色通道”,免费备案手续。

   (十二)中华人民共和国广州海关《优惠扶持措施》
       1、对守合同重信用公示企业在海关管辖口岸进出口货物申报、查验和放行手续时优先;
       2、对守合同重信用公示企业在海关企业注册登记、变更、换证、注销等手续时优先;
       3、对守合同重信用公示企业在海关合同备案、核销、深加工结转等手续时优先;
       4、对守合同重信用公示企业在商品归类等方面提供优先的指导和帮助。

 



湖北宜昌咨询公司生产的 荣誉资质应用领域:石油、化工、钢铁、燃气输配、冶金、电力、医疗、环保、商务等众多行业,为客户提供优质的 荣誉资质产品是我们不懈的追求。



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