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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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  • 更新时间:2024-11-15 22:59:27 浏览次数:1
  • 所在地:菏泽
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体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
ISO14000认证检测项目
1、生活污水:pH、CODcr、BOD5、SS、动植物油、LAS、氨氮、磷酸盐、色度等
2、生产废水:pH、CODcr、BOD5、SS、LAS、氨氮、磷酸盐、色度、石油类、总砷、总铬、六价铬、铜、镍、镉、锌、铅、汞、总磷、氯化物、氟化物等
3、工业废气:铅及其化合物、锡及其化合物、苯系物(苯、甲苯、二甲苯)、苯胺类、苯乙烯、非甲烷总烃、粉尘(颗粒物)、聚乙二醇、氯乙烯、氯苯类、四氯乙烯、氟化物、金属类(镍、钴等)、碱雾、酸雾、甲醛、一氧化碳、二氧化碳、沥青烟等。
4、发电机废气、食堂火烟:NOX、SO2、林格曼黑度、烟尘
5、食堂油烟:油烟检测明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
6、噪声:厂界噪声检测
(备注:行业不同、地区不同,检测项目会有所差异)
具有什么条件的组织可以申请ISO14001:2015环境管理体系认证?

申请体系认证的组织(包括中外合资、合作、外资企业)应具备以下基本条件:
①遵守及地方有关环境保规、标准及总量控制标准;
②已按ISO14001标准建立环境管理体系,并至少运行三个月以上。
ISO14000标准认证需提交资料
一、 认证审核条件
  1、 申请方应已建立文件化的环境管理体系,并且运行良好。
  2、 申请方本年度无重大环境污染事故,污染物无严重超标排放情况。
二、 申请方应在预定的认证审核日期的一个月前提交下列材料:
  1、组织简介;
  2、认证申请书;
  3、法律地位的证明文件(如:营业执照)的复印件;
  4、监测报告及《申请认证组织应执行的污染物排放标准》;
  5、地理位置示意图;
  6、区域平面示意图;
  7、主要工艺流程及污染物产出示意图;
  8、"环评"批复,"三同时"验收报告(表);
  9、环境管理手册、程序文件(应附重要环境因素清单,法律、法规清单以及目标、指标和环境管理方案)
  10、环境管理体系概述,包括:体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等(打印件)。
如何建立环境管理体系(EMS)?

建立EMS的过程分为四个阶段:

一. 准备阶段,内容包括:

初始环境评审

EMS培训

EMS正式启动

二. EMS设计阶段,其内容包括:

环境因素识别和评价

EMS方案设定

环境方针批准

环境目标和指标批准

EMS手册和程序文件批准

三. 实施阶段(试运行)其内容包括:

次EMS内审

次EMS管理评审

四. 审核阶段,其内容包括:

EMS模拟审核(咨询公司)

EMS认证审核(认证公司)
企业进行ISO14000环境管理体系认证咨询的内容:
咨询机构依据选定标准的有关要求,结合企业的实际情况,指导企业建立健全环境管理体系,其中包括:
  、为企业提供ISO14000标准基本知识培训、环境管理体系文件编写培训以及内部环境管理体系审核员培训;
  第二、指派专家对企业的管理运作进行调研,确定环境体系框架,进行总体策划;
  第三、指导企业编写环境管理手册及体系程序,并进行审改;
  第四、指导企业完善环境管理体系相关文件,保证体系的协调性和有效性;
  第五、指导并参加企业进行的内部环境管理体系审核,提出问题和改进建议;
  第六、对企业的环境管理体系进行符合性审核,提出符合性审核报告;
  第七、协助企业选择权威的环境管理体系认证机构。

三、ISO14000重要特点
1、该标准不是强制的,而是自愿采用的;
2、具有广泛适用性和灵活性,它可适用于任何类型与规模的处于不同地理、文化和社会条件下的组织;
3、ISO14000系列标准同ISO9000标准有很好的兼容性,使企业在采用ISO14000系列标准时,能与原有的管理体系有效协调;
4、“为主”是贯穿ISO14000系列标准的主导思想,它要求企业必须承诺污染,并在体系中加以落实;
5、持续改进是ISO14000系列标准的灵魂,组织通过实施标准,建立起不断改进的机制,在持续改进中,实现自己对社会的承诺,终达到改善环境绩效的目的。
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体系概述

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
 
体系作用
  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
  2、产品品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
  3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);
  4、公司正常运营中;
  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
适用行业
  1、医疗产品制造商;
  2、医疗产品服务供应商。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理程度);
  3、产品医疗分类;
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

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诚实守信是山东菏泽咨询公司的核心价值观,是企业文化的基石,是我们的崇高品质,是我们建基立业之本。我们倡导的诚信观,诚信于公司、诚信于客户、诚信于员工、诚信于社会。如果您想了解更多有关 荣誉资质产品,可点击在线咨询,也可拨打我们页面联系电话,我们真诚为您解答每一个疑问。


ISO9000认证简介:


       ISO9000质量管理体系是企业发展与成长的根本,ISO9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。ISO9001质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,在全球范围内得到该组织的100多个成员和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证。

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       我国在90年代将ISO9000系列标准转化为标准,随后,各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间,各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗,如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。

ISO9000认证特点:

1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础,体现了质量管理普遍、通用的规律。

2、ISO9000的标准具有广泛的适用性,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

3、经过三次修订,使标准在内容上更科学,广泛适用性和可操作性更强。

4、与ISO14000环境管理体系标准、OHSAS18000职业管理体系标准等的兼容性更好。

ISO9000认证原则:

1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用:确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与:各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法:将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更地得到期望的结果。

5、管理的系统方法:识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。

6、持续改进:组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

7、基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO9000质量管理体系认证意义:

1、通过认证使企业具有了走向市场的通行证。

2、增进国际贸易,技术壁垒,与国际先进管理惯例接轨,融入一体化国际经济体系。

3、规范内部管理,强调全员参与,增强员工质量意识,提高运行效率和整体业绩。

4、增强质量管理的稳定性,保证产品质量的一致性,优化质量成本,减少质量损失,提高经济效益。

5、强调以顾客为关注焦点,满足顾客不断变化的要求和法律法规要求,提高市场占有份额。

6、强调持续改进,提高企业综合素质和整体水平,使企业不断发展壮大。

 


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