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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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  • 更新时间:2024-11-15 13:24:41 浏览次数:1
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iso14001认证的发展和作用

随着社会工业的不断发展,导致自身生存环境不断损坏,为了加强人类对自己的行为标准,国际标准化组织(ISO)充分利用国际地位,于1992年和1993年分别成立了环境问题特别咨询组和环境管理标化技术委员会,正式开展包括一百多个项目在内的环境管理领域的标准化工作,这就是ISO14001环境检测认证的起始。

 
  ISO14001标准的全名为“环境管理体系规范及使用指南”,那么在 ISO14001标准的适用范围是什么呢,下面跟随小编来了解一下吧:
  (1) 在标准中规定适用范围包括所有保持并改进环境管理体系,使自己确信能符合所声明的环境方针;向外界展示符合个性,;寻求外部组织对其环境管理体系的认证/注册;对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。
  (2)它只适用于有实施、保持并改进环境管理体系的企事业单位,适用于要向外界声明自己能符合自己所声明的环境方针。
  (3)标准中要求在方针中对遵循有关法律、法规和进行持续改进作出承诺,并做到的执行和监管。
以上就是关于ISO14001认证标准相关规定,针对环境保护,侧重点应当是企业自行承担相应责任,规划好发展方针,才能使社会可持续和企业可持续发展。

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在哪申报ISO三体系认证

  ISO体系包括哪些?

  ISO9001: 质量管理体系

  ISO14001: 环境管理体系

  ISO18001: 职业体系

  获得ISO9001认证有哪些好处?

 主要分为两种不同需求,一种是好好做企业管理,一种是紧急为了某种目的企业形象。

  ISO9001认证对于企业形象的作用:

1、投标的需求

  2、宾馆、酒楼通过质量认证以后,按照规定才能评星级。

  3、产品出口时按规定,必须经过体系认证以后才能出口证,没有认证的无法出国。

  4、各种生产行业评名优企业,必须通过ISO9001:2008的认证条件。

  5、旅游业、公园通过质量体系认证以后,按规定才能评A级。

  6、ISO9001质量管理体系认证是申请很多其他资质的基础。

  7、通过ISO9001认证,在申请其他资质时能够节省很多的时间和程序。

  8、获得国际贸易通行证,贸易壁垒。

  “消费金融市场发展的潜力是无法比拟的”,和创金服CEO房平表示,只要稍微留心近期的报告就会知晓,消费已经成为了拉动经济的主要动力,据*新数据报告显示,2018年一季度,我国社会消费品零售总额增速达9.7%,对经济的贡献率从去年的58.8%近20个百分点,至77.8%。鉴于此,2018年,站在改革开放40周年的时代路口,和创金服将继续立足消费金融市场,以风控为基,以科技领航,充分发掘市场潜力,致力打造国内专注于个人和小微金融创新的科技企业。

  ISO的必备硬性条件是什么?

  ISO认证的必备条件是:营业执照、组织机构代码证、行业资质(如有要求)资质是指的比如食品行业,要卫生许可证; 另外公司成立至少要满三个月

  ISO认证一般要多久呢?

  严格按照ISO标准标准要求,ISO标准体系应在企业内部运行的时间是三个月,第四个月可申请认证。但ISO重在持续改进,所以好ISO是个长期的,不断与改善的过程。

  做ISO9001认证一般是一个月,特殊情况可以加急到15个工作日完成

  当然ISO的周期*多的取决于企业的执行于与推行的配合度,以及在推行过程中组织机构是否发生变化,要求是否发生变化等。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  我司专业项目:

  ISO9001质量管理体系认证

  ISO14001环境管理体系认证

  OHSAS18001职业管理体系认证

 





 

产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。

 

一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、不合格,尤其是不合格。这是ISO9000认证族的基本指导思想,体现在以下方面:

 

一、控制所有过程的质量。

 

ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。

 

二、控制过程的出发点是不合格。

 

在产品寿命周期的所有阶段,从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了为主的思想。例如:

 

---控制市场调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品,防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。

 

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量,确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

 

---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格品的生产。

 

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验,确保产品质量符合要求,防止不合格的外购产品投入生产,防止将不合格的工序产品转入下道工序,防止将不合格的成品交付给顾客。

 

---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品,防止损坏和变质。

 

---控制检验、测量和实验设备的质量,确保使用合格的检测手段进行检验和试验,确保检验和试验结果的有效性,防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

 

---控制文件和资料,确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的,防止使用过时或作废的文件,造成产品或质量体系要素的不合格。

 

---纠正和措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系)或顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析,主动地发现潜在的问题,防止问题的出现,从而改进产品的质量。

 

---全员培训,对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,确保他们能胜任本岗位的工作,防止因知识或技能的不足,造成产品或质量体系的不合格。

 

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

 

质量管理是在整个质量体系中运作的关键,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。

 

四、持续的质量改进:

 

质量改进是一个重要的质量体系要素,GB/T19004-1标准规定,当实施质量体系时,组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现,是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

 

五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。

 

即对顾客而言,需要组织能具备交付期望的质量,并能持续保持该质量的能力;对组织而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护组织的利益。

 

六、定期评价质量体系。

 

其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题:

 

A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件?

 

B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?

 

C、在提供预期结果方面,过程是否有效?

 

七、搞好质量管理关键在领导。——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事:

 

A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺。

 

B、确定各岗位的职责和权限。

 

C、配备资源。包括财力、物力(其中包括人力)。

 

D、指定一名管理者代表负责质量体系。

 

E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。

 

回顾历史,ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来,高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。




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