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ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么

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  • 更新时间:2024-11-16 09:24:56 浏览次数:1
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ISO14001 环境管理体系 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

一、什么是ISO14000                                                       

ISO14000环境管理系列标准是国际标准化组织(ISO)继ISO9000标准之后推出的又一个管理标准。该标准是由ISO/TC207的环境管理技术委员会制定,有1400114100100个号,统称为ISO14000系列标准。

ISO14000 是国际标准化组织(ISO)第207技术委员会(TC207)从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准,它包括了环境管理体系(EMS)、环境管理体系审核(EA)、环境标志(EL)生命周期评价(LCA)、环境绩效评价(EPE)、术语和定义(T&D)等国际环境管理领域的研究与实践的焦点问题,向各国政府及各类组织提供统一、一致的环境管理体系、产品的国际标准和严格、规范的审核认证办法。

环境管理体系是管理体系的组成部分,包括制定、实施、实现、评审、和维护环境方针所需的组织结构、策划、活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。

ISO14001中文名称是环境管理体系——规范及使用指南,于19969月正式颁布,并于2005510发布了ISO140012004版本,2004版于2005515正式实施。

二、ISO14000系列标准是在什么背景下产生的?                           

1972年,联合国在瑞典斯德戈尔摩召开了人类环境大会。大会成立了一个独立的委员会,即世界环境与发展委员会。该委员会承担重新评估环境与发展关系的调查任务,历时若干年,在考证大量素材后,于1987年出版了我们共同未来的报告,这篇报告首次引入了持续发展的概念,敦促工业界建立有效的环境管理体系。这份报告一颁布即得到50多个的支持,他们联合呼吁召开世界性会议专题讨论和制定行动纲领。

  从80年代起,美国和西欧一些公司为了响应持续发展的号召,减少污染,提高在公众中的形象以获得商品经营支持,开始建立各自的环境管理方式,这是环境管理体系的雏形。1985年荷兰率先提出建立企业环境管理体系的概念,1988年试行实施,1990年进入环境圆桌会议上专门讨论了环境审核问题。英国也在质量体系标准(BS5750)基础上,制定BS7750环境管理体系。英国的BS7750和欧盟的环境审核实施后,欧洲的许多纷纷开展认证活动,由第三方予以证明企业的环境绩效。这些实践活动奠定了ISO14000系列标准产生的基础。

  1992年在巴西里约热内卢召开环境与发展大会,183个和70多个国际组织出席会议,通过了“21世纪议程等文件。这次大会的召开,标志着全球谋求可持续发展分得时代开始了。各国政府领导、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标,就必须改变工业污染控制的战略,从加强环境管理入手,建立污染(清洁生产)的新观念。通过企业的自我决策、自我控制、自我管理方式,把环境管理融于企业管理之中。

  为此国际标准化组织(ISO)于19936月成立了ISO/TC3207环境管理技术委员会,正式开展环境管理系列标准的制定工作,以规划企业和社会团体等所有组织的活动、产品和服务的环境行为,支持全球的环境保护工作。

三、推行ISO14000的意义                                                     

企业建立环境管理体系,以减少各项活动所造成的环境污染,节约资源,改善环境质量,促进企业和社会的可持续发展。

  1、实施ISO14000标准是贸易的绿色通行证

  目前国际贸易中对环保标准ISO14000的要求越来越多。我国由于不符合相关的环保要求,95年外贸损失高达2000亿元。

  2、提高企业形象,降低环境风险,在市场竞争中取得优势,创造商机。

  3、提高管理能力,形成系统的管理机制,完善企业的整体管理水平。

  4、掌握环境状况,减少污染,体现清洁生产的思想。

  5、节能降耗,降低成本,减少各项环境费用,获得显著的经济效益。

6、符合可持续发展的国策,不受国内外环保方面的制约,享受国内外环保方面的优惠政策和待遇,促进企业环境与经济的协调和持续发展。

四、制定ISO14000系列标准关键的原则是什么?                          

 经充分协商,ISO/TC207对制定ISO14000系列标准规定了七条关键的原则:

  1ISO14000系列标准应具有真实性和非欺骗性

  2、产品和服务和环境影响的评价方法和信息应意义准确,并且是可检验的;

  3、评价、试验方法不能采用非标准方法,而必须采用ISO标准、地区标准、标准或其他技术上能保证再现性的标准试验方法

  4、应具有公开性和透明度,但不应损害机密的商业信息;

  5、非歧视性;

  6、能进行特殊的有效的信息传递和教育培训

  7、应不产生贸易壁垒,保证国内、国外的一致性。

五、ISO14000系列标准                                                

 该系列标准融合了世界上许多发达在环境管理方面的经验,是一种完整的、操作性很强的体系标准,包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序过程和资源。其中ISO14001是环境管理体系标准的主干标准,它是企业建立和实施环境管理体系并通过认证的依据ISO14000环境管理体系的国际标准,目的是规范企业和社会团体等所有组织的环境行为,以达到节省资源、减少环境污染、改善环境质量、促进经济持续、发展的目的。ISO14000系列标准的用户是全球商业、工业、政府、非赢利性组织和其他用户,其目的是用来约束组织的环境行为,达到持续改善的目的,与ISO9000系列标准一样,对非关税贸易壁垒即"绿色壁垒",促进世界贸易具有重大作用.

  补充:ISO14000[2004]系列标准 标准号分配表

  名称 标准号

  SC1 环境管理体系(EMC 1400414009

  SC2 环境审核(EA 14010-14019

  SC3 环境标志(EL 14020-14029

  SC4 环境行为评价(EPE 14030-14039

  SC5 生命周期评估(LCA 14040-14049

  SC6 术语和定义(T&D 14050-14059

  WG1 产品标准中的环境指标 14060

*备用 14061-14100

六、ISO14000五大部分                                                    

环境方针

  规划

  实施与运行

  检查与纠正措施

  管理评审

  这五个基本部分包含了环境管理体系的建立过程和建立后有计划地评审及持续改进的循环,以保证组织内部环境管理体系的不断完善和提高。

七、ISO1400117个要素                                                 

  1、环境方针

  2、环境因素

  3、法律与其他要求

  4、目标和指标

  5、环境管理方案

  6、机构和职责

  7、培训、意识与能力

  8、信息交流

  9、环境管理体系文件

  10文件管理

  11、运行控制

  12、应急准备和响应

  13、监测

  14、不符合、纠正与措施

  15、记录

16、环境管理体系审核

17、管理评审

八、ISO14000标准与ISO9000标准有何异同之处?                              

首先,两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准,都是国际贸易中贸易壁垒的有效手段。

  其次,两套标准的要素有相同或相似之处。

  再次,两套标准大的区别在于面向的对象不同,ISO9000标准是对顾客承诺,ISO14001标准是对政府、社会和众多相关方(包括股东、贷款方、保险等等)ISO9000标准缺乏有效的外部监督机制,而实施ISO14000标准的同时,就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。

后,在体系中,两套标准部分内容和体系的思路上有着本质的不同,包括环境识别、重要环境评价与控制,适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪新法规,环境目标指标方案的制定的实施完成,以期达到污染、节能降耗、提高资源能源利用率,终达到环境行为的持续改进的目的。

 



ISO9000认证适用行业

开展质量认证是为了保证产品质量,提高产品信誉,保护用户和消费者的利益,促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明,企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。   


《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序,归纳起来,企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件:   

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1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。


2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。   


3.产品符合标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的标准或行业标准。产品是否符合标准需由质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。  


4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。    


具备以上四个条件,企业即可向认证机构申请认证。一般说,已批量生产的企业多基本具备了前三个条件,后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准,结合企业实际,建立质量体系认证必须具备以下条件:    


1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。   


2).企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

 






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