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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
一、业务介绍 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
目前认监委批准的服务认证有：商品售后服务评价体系认证、体育场所服务认证、汽车玻璃零配安装服务认证等。商品售后服务评价体系认证是目前服务认证涉及面多广的服务认证，凡在中华人民共和国境内注册的生产、贸易、服务型企业均可申请认证。
【认证样板】：
▲ 服务认证
▲ 售后服务认证
二、条件
① 新营业执照复印件
② 行政许可、资质证明、强制性认证复印件（适用时）
③ 管理体系文件
三、适用企业类型
家电、汽车、珠宝等行业都覆盖。
四、成功后获得
① 通过认证，企业能够做到持续改进服务，完善服务体系，不断强化服务管理水平及服务能力，增强服务利润链持续收益；
② 同时，证明了企业在全行业的服务领先性，获得消费者和市场认可；
③ 企业在产品及包装上使用服务认证星级标志，具有说服力和证实性，以供消费者放心选购；
④ 也为大型项目招标、政府采购招标等方面提供资质证明。
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