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ISO13485医疗器械质量管理体系费用

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  • 更新时间:2024-11-08 11:40:27 浏览次数:1
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ISO45001认证

职业管理体系兴起于20世纪80年代后期。那时候,一些跨国公司和大型企业,基于强化职业管理、减少事故损失的需要,开始建立自律性的职业管理制度。

1996年,英国标准协会(BSI)颁布了《职业管理体系指南》(BS 8800);同年,美国工业卫生协会(AIHA)制定了《职业管理体系》指导性文件。1997年,澳大利亚、新西兰提出了《职业管理体系原则、体系和支持技术通用指南》草案;同年,日本工业卫生协会(JISHA)提出了《职业管理体系导则》,挪威船级社(DNV)制定了《职业管理体系认证标准》。

1999年,英国标准协会、挪威船级社等13个组织制定了职业管理体系系列标准,即《职业管理体系——规范》(OHSAS 18001)和《职业管理体系——OHSAS 18001实施指南》(OHSAS 18002),并于2007年修订完善。

ISO尚未制定相关标准的情况下,OHSAS 18000系列标准一定程度上发挥了国际标准的作用,为企业建立职业管理体系提供了参考,也成为企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

为更加有效地职业病及生产事故,参考OHSAS 18001、国际劳工组织《职业管理体系指南》(ILO-OSH 2001)及其他文件的相关内容,ISO2013年开始组织70个职业管理方面的专家起草ISO 45001,以取代OHSAS 18000系列标准。

经过几年的努力,ISO 45001的终草案于201711月底进入投票阶段。2018312日,ISO 45001正式发布。

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2018312日,国际标准化组织发布了新版职业管理体系标准ISO 45001:2018ISO450012018将取代OHSAS180012007。已获得OHSAS180012007的认证企业将有三年时间转换至新版标准。20213月起,认证标准为OHSAS180012007的认证将失效。



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一、业务介绍 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


ISO9001的概述】:

      ISO9001作为国际标准,结合以顾客为中心、领导作用、全民参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进。基于事实的决策方法及互利的供方关系的八项质量管理原则,采用PDCA(P策划→D实施 →C检查→A处置)的过程方法,使企业的产品设计、采购、生产/服务、销售等影响产品质量的诸多因素处于有序的受控状态,以经济有效的方式和持续改进的原理达致顾客的要求、法律法规要求和组织自我要求的满足。


认证样板】:








QMS-CNAS中

QMS-CNAS英





二、条件


      ① 新营业执照复印件
      ② 行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
      ③ 管理体系文件

三、适用企业类型


      生产企业、销售企业、施工企业、政府部门,基本覆盖360行每个行业。

四、体系作用


      ① 与国际先进管理惯例接轨,一步到位融入一体化的国际经济和贸易;
      ② 增强质量管理的稳定性,保证产品质量的一致性;
      ③ 优化质量成本,减少质量损失,提高经济效益;
      ④ 增强竞争能力,提高市场占有份额;
      ⑤ 规范内部管理,增强职工质量意识,提高运行效率和整体业绩;
      ⑥ 以其原理规范企业管理内容,提高企业综合素质和整体水平。



ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是 “国际标准化组织”。

ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO现有117个成员,包括117个和地区。

ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。

认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说,对方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有的权力和威信,必须独立于方和第二方之外,必须与方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非或政府莫属。由或政府的直接担任这个角色,或者由或政府认可的组织去担任这个角色,这样的或组织就叫做“认证机构”。

ISO认证 ISO认证图册

ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个的标准化团体组成,代表中国参加ISO的 机构是中国技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系, 中国参加IEC的机构也是技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。

标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。

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