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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义：
1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签订认证合同，并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4) 辅导完成，等待认证公司审核
5) 审核通过，颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
功能分类/iso认证 编辑
机制规则
ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
项目体系
1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949
认证步骤/iso认证 编辑
仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想，这么而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！
不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：
○ 企业原有体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识训练；
○ ISO标准知识培训；
○ 体系文件编写（立法）；
○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 管理体系完善和改进；
○ 申请认证。
企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。
流程
ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
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ISO14001认证特点：
1、注重体系的完整性，是一套科学的环境管理软件。
2、强调对法律法规的符合性，但对环境行为不作具体规定。
3、要求对组织的活动进行全过程控制。
4、 广泛适用于各类组织。
5、与ISO9000标准有很强的兼容性。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
ISO14001认证意义：
1、获取国际贸易的“绿色通行证”。
2、增强企业竞争力，扩大市场份额。
3、树立企业形象。
4、改进产品性能，制造“绿色产品”。
5、改革工艺设备，实现节能降耗。
6、污染，环境保护。
7、避免因环境问题所造成的经济损失。
8、提高员工环保素质。
9、提高企业内部管理水平。
10、减少环境风险，实现企业永续经营。
领跃认证为您了解OHSAS18001职业管理体系
OHSAS18001职业管理体系是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。
为明确职业管理体系的基本要求，鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法，控制其职业风险，持续改进职业绩效，特制定职业管理体系审核规范。
此规范适用于任何有以下愿望的用人单位：
（1）建立职业管理体系，有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险；
（2）实施、维护并持续改进其职业管理体系；
（3）保证遵循其声明的职业方针；
（4）向社会表明其职业工作原则；
（5）谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册；
（6）自我评价并声明符合本规范。
如果您希望降低员工、访客和客户的和风险，那么OHSAS 18001认证是佳选择。职业和评估系列（OHSAS 18001）已被全球80多个认可。通过此认证能证明您将员工的和视为优先考虑。
OHSAS 18001职业管理体系涵盖了绝大范围的管理要求规范。帮助您能够辨识并分析潜在的危害，并评估相关风险，然后在此基础上设计及规划目标和方案以改善员工的。通过职责规范和员工培训，让您可以采取措施，为处理潜在的紧急状况做好应变。
企业原有品质体系识别、诊断；任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；制订目标及激励措施；ISO9001认证标志
各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；ISO9001标准知识培训；品质体系档编写；品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；管理培训；内审员接受训练；若干次内部品质体系审核；在内审基础上的管理者评审；品质管制体系完善和改进；申请认证；认证公司档审核；现场审核；纠正措施；批准；注册颁证；完善的售后服务。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
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