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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小

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  • 更新时间:2024-11-18 07:36:27 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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我国实施ISO14000系列标准的基本原则是什么?
在实施ISO14000系列标准,应遵循以下四条原则:
①符合国际标准基本要求的原则。为与国际接轨,便于国际间相互认可,实施ISO14000 系列标准,应当
符合国际标准的基本要求,按国际标准规范操作程序。
②结合环境保护工作实际的原则。的环境保护工作与其它的环境保护工作有不少共同点,但也有
自己的特点,应把现行的环境管理制度与国际标准结合起来,只有这样才能有效地促进的环境保护工作。
③实行统一管理原则。环境保护工作涉及社会、经济的方方面面,政策性较强,对ISO14000 系列标准的实施
必须实行统一管理,方便企业。保证我国环境管理体系认证工作有序、发展。
④坚持积极、稳妥、适时、到位的原则。

如何建立环境管理体系(EMS)?

建立EMS的过程分为四个阶段:

一. 准备阶段,内容包括:

初始环境评审

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EMS正式启动

二. EMS设计阶段,其内容包括:

环境因素识别和评价

EMS方案设定

环境方针批准

环境目标和指标批准

EMS手册和程序文件批准

三. 实施阶段(试运行)其内容包括:

次EMS内审

次EMS管理评审

四. 审核阶段,其内容包括:

EMS模拟审核(咨询公司)

EMS认证审核(认证公司)

 



体系概述

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
 
体系作用
  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
  2、产品品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
  3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);
  4、公司正常运营中;
  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
适用行业
  1、医疗产品制造商;
  2、医疗产品服务供应商。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理程度);
  3、产品医疗分类;
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

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 OHSAS18001 职业管理体系
一、什么是OHSAS18000                                                       
       OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000OHSAS18000职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000ISO14000国际标准之后的又一个热点。 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 

二、OHSAS18000系列标准是在什么背景下产生的?                                

英国Health and safety Executive的研究报告显示,工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失,约占英国企业获利的5-10%

  各国对职业卫生方面的法令规定日趋严格,日益强调人员的保护,有关的配合措施相继展开,各相关方对工作场所及工作条件的要求。

  对企业而言,职业卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险,并考虑将对职工卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。

  基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业卫生管理体系。

1999国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业卫生管理体系规范》
 

三、推行OHSAS18000的意义是什么?                                             

1)我国生产形势严峻

  随着我国经济的高速发展,我国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。

2)我国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严

近年来我国出台了大量生产法规,特别是在20012002年相继颁布了生产法职业病防治法对生产提出了强制性的法规要求和标准。

3以人为本,关注员工和日益成为现代企业的重要标志和良好形象。

综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

四、推行OHSAS18000给企业带来的益处是什么?                            

1、公司的企业形象。

2、增强公司凝聚力。

3、减少企业经营的职业卫生风险,达到企业永续经营。

4、进行内部管理改善。

5、避免职业卫生问题所造成的直接/间接损失。

6、善尽企业的国际/社会责任。

7、适应国际贸易的新潮流。
 

五、OHSAS18000主要内容有哪些?                                          

19991013,由经贸委发布的职业卫生管理体系实行标准由三个部分组成。

范围

  部分 范围:提出了对职业卫生管理体系的基本要求,目的是使组织能够控制其职业卫生危险 ,持续改进职业卫生绩效。

术语和定义

  第二部分 术语和定义:提出了事故危害危害辨识危害评价17个术语和定义。

组成要素

  第三部分 职业卫生管理体系由下列17个要素组成。

  1.一般要求

  2.职业卫生方针

  3. 计划

  3.1. 危害辨识,危险评价和危险控制计划

  3.2. 法律及法规要求

  3.3.目标

  3.4.职业卫生管理方案4.实施与运行
       4.1.
机构和职责

  4.2.培训意识和能力

  4.3.协商与交流

  4.4.文件

  4.5 .文件和资料控制

  4.6.运行控制

  4.7.应急预案与响应

  5.检查与纠正措施

  5.1.绩效测量和检测

  5.2.事故、事件、不符合、纠正与措施

  5.3.记录和记录管理

5.4 .审核

6.管理评审
 

六、二十一世纪的管理趋势                                                

质量管理体系:ISO9000

  环境管理体系:ISO14000

  职业卫生管理体系:OHSAS18000

质量管理体系、环境管理体系和职业管理体系既有个性又有共性,二十一世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。





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