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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
ISO9001认证
ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
二、质量管理体系标准的产生背景
第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界上早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
1）质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、技术壁垒的需求。
随着世界各国经济的迅速发展和日益国际化，对组织的质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求，因此，世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致，在国际贸易中形成了技术壁垒，给经济的全球化带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
2）建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，就要努力设法提高自身的能力以适应市场竞争的需要，这就需要采用一种系统的、科学的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持一个持续改进其绩效的管理体系，可以帮助组织增强市场竞争能力，从而使组织获得成功。
3）建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。
对于顾客而言，他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性，而顾客对产品的需求和期望又是不断变化的，顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是，如果组织没有完善的质量管理体系作为其不断识别顾客的需求和期望，并不断提供满足这些需求和期望的产品的基础，那么，组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。
基于以上背景，制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求，从而导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。
三、质量管理体系标准的修订和发展
1、1986年，ISO发布了个质量管理体系标准：ISO8402《质量管理和质量保证 术语》。
1987年，ISO相继发布了（1）、ISO9000（质量管理和质量保证标准-第1部分:选择和使用指南）。（2）、ISO9001（质量体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。（3）、ISO9002（质量体系 生产和安装的质量保证模式 ）。（4）、ISO9003（质量体系 终检验和试验的质量保证模式）。5、ISO9004（质量管理和质量体系要素指南）。此六项国际标准，通称ISO9000系列标准或1987版ISO9000系列标准
2、1994年，ISO/TC176完成了对标准的次修订，提出了“ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准”的概念。并发布了：（1）、SIO8402。 （2）、SIO9000-1。（3）、ISO9001。（4）、ISO9002。（5）、ISO9003。（6）、ISO9004-1共6项标准，分别取代了1987版的6项标准，统称1994版9000族标准。
3、2000年，ISO/TC176完成了对标准的第二次修订，12月15日正式发布：（1）、ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》。（2）、ISO9001：2000《质量管理体系 要求》。（3）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》，分别代替1994版6项9000族标准，统称2000版ISO9000族标准。
4、2005年，ISO/TC176发布了ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》。2008年，又发布了ISO9001：2008《质量管理体系 要求》。2009年11月1日发布了ISO9004：2009《追求组织的持续成功 一种质量管理方法》。
5、2015年，发布了ISO9001：2015《质量管理体系 要求》，取代了ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
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国际标准化组织(ISO)于1987年次发布ISO9000系列质量管理体系国际标准，国际认可论坛(IAF)于l993年成立并开展包括管理体系认证认可在内的国际认证机构认可合作，10多年来，管理体系标准和认证认可工作在全球范用经历了不断发展不断完善的过程，并呈现继续改进和发展的态势。
我国于1988年发布了等效采用ISO9000系列的版质量管理体系标准，l992年起步开展质量管理体系认证与认可工作。随着我国经济社会的发展，近l0年来，我国的管理体系认证与认可工作总体上取得了与国际同步的发展。
一、国际管理体系标准和认证的发展
(一)质量、环境和职业管理体系。
分别经过近20年和10年的发展，近年来，ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证数量保持持续增长态势。根据ISO统计，截至2006年底，全球ISO9001质量管理体系认证达897866份，比2005年增长16％，涉及的或经济体170个；全球ISO14001环境管理体系认证达到129199份，比2005年增长16％，涉及的或经济体140个。此外，全球ISO/TSl6949汽车及零部件生产组织质量管理体系认证达27999份，比上年增加64％；全球ISO13485医疗器械质量管理体系认证达8175份，比上年增加61％。总体上，质量管理体系和环境管理体系认证数量多年来在全球范围持续保持两位数的增长率。
根据相关国际调查的不完全统计，截至2006年底，职业管理体系认证达26222份，涉及的或经济体82个，其中OHSASl8001或等效标准的认证24656份，比2005年增长62％。近年来，职业管理体系认证保持高速增长。
(二)食品管理体系。
ISO于2005年发布ISO22000食品管理体系国际标准，依据ISO22000国际标准的食品管理体系认证和认可制度正在全球范围内得到重视和发展，与兼具产品认证和管理体系认证特点的“全球良好农业规范(GLOBALGAP)”认证、“全球食品行动计划(GFSI)”承认的英国零售商协会BRC认证、德国国际食品标准IFS认证、美国食品营销协会食品质量SQFl000/2000认证等食品认证制度呈现共同发展和发挥作用的局面。
(三)信息管理体系。
ISO于2005年发布ISO/IEC27001信息管理体系国际标准，根据ISO统计，截至2006年底，ISO/IEC27001信息管理体系认证达5797份。
(四)森林管理体系。
国际森林认证承认计划(PEFC)包括森林管理体系认证和木材产品监管链认证，主要关注的是森林资源的可持续发展，系统地控制森林的利用
iso9001质量管理体系认证的发展
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