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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小

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  • 更新时间:2024-11-17 16:54:08 浏览次数:1
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 OHSAS18001 职业管理体系
一、什么是OHSAS18000                                                       
       OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000OHSAS18000职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000ISO14000国际标准之后的又一个热点。 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 

二、OHSAS18000系列标准是在什么背景下产生的?                                

英国Health and safety Executive的研究报告显示,工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失,约占英国企业获利的5-10%

  各国对职业卫生方面的法令规定日趋严格,日益强调人员的保护,有关的配合措施相继展开,各相关方对工作场所及工作条件的要求。

  对企业而言,职业卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险,并考虑将对职工卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。

  基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业卫生管理体系。

1999国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业卫生管理体系规范》
 

三、推行OHSAS18000的意义是什么?                                             

1)我国生产形势严峻

  随着我国经济的高速发展,我国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。

2)我国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严

近年来我国出台了大量生产法规,特别是在20012002年相继颁布了生产法职业病防治法对生产提出了强制性的法规要求和标准。

3以人为本,关注员工和日益成为现代企业的重要标志和良好形象。

综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

四、推行OHSAS18000给企业带来的益处是什么?                            

1、公司的企业形象。

2、增强公司凝聚力。

3、减少企业经营的职业卫生风险,达到企业永续经营。

4、进行内部管理改善。

5、避免职业卫生问题所造成的直接/间接损失。

6、善尽企业的国际/社会责任。

7、适应国际贸易的新潮流。
 

五、OHSAS18000主要内容有哪些?                                          

19991013,由经贸委发布的职业卫生管理体系实行标准由三个部分组成。

范围

  部分 范围:提出了对职业卫生管理体系的基本要求,目的是使组织能够控制其职业卫生危险 ,持续改进职业卫生绩效。

术语和定义

  第二部分 术语和定义:提出了事故危害危害辨识危害评价17个术语和定义。

组成要素

  第三部分 职业卫生管理体系由下列17个要素组成。

  1.一般要求

  2.职业卫生方针

  3. 计划

  3.1. 危害辨识,危险评价和危险控制计划

  3.2. 法律及法规要求

  3.3.目标

  3.4.职业卫生管理方案4.实施与运行
       4.1.
机构和职责

  4.2.培训意识和能力

  4.3.协商与交流

  4.4.文件

  4.5 .文件和资料控制

  4.6.运行控制

  4.7.应急预案与响应

  5.检查与纠正措施

  5.1.绩效测量和检测

  5.2.事故、事件、不符合、纠正与措施

  5.3.记录和记录管理

5.4 .审核

6.管理评审
 

六、二十一世纪的管理趋势                                                

质量管理体系:ISO9000

  环境管理体系:ISO14000

  职业卫生管理体系:OHSAS18000

质量管理体系、环境管理体系和职业管理体系既有个性又有共性,二十一世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。





广东守合同重信用企业

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   一、公示活动的定义和性质明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       守合同重信用企业公示活动,是指工商行政管理根据有关法律、法规和规章的规定,依企业申请,对符合公示条件的企业的上一年度合同签约履约信用信息以及其他信用监管信息,通过“广东省红盾信息网守合同重信用企业网上公示系统”(下称守重公示平台)向全社会予以公示的行政指导行为。工商部门不对企业的合同信用状况直接进行评价,而是提供一个公示平台,将企业合同信用信息向社会公开,由社会各界对企业的合同信用状况进行评价。

  二、符合下列条件的企业,可申请参加“守合同重信用”企业公示活动:
       1、注册地址在广东省内并从事经营活动满一年;
       2、有专门的合同管理制度;
       3、能、实际地履行合同,除不可抗力、对方违约或双方协议解除等法律规定的情形外,合同履约率达;    
       4、近两年没有严重违法违规经营行为记录;
       5、同意由公示监督将本企业申请年度的合同签订与履行情况、总产值或销售额在守重公示平台公示;
       6、无其他不良信用记录。
       项目申报时间为每年1月到3月15日。当年申请通过后会在当年6月底左右发。

  三、申请守合同重信用企业的好处:
    (一)工商行政管理部门《优惠扶持措施》
       1、为“守合同重信用”公示企业提供窗口绿色通道服务;
       2、对“守合同重信用”公示企业实行年检免实质性审查的优惠服务;
       3、将“守合同重信用”公示企业作为创建驰名、商标重点培育对象,提供辅导服务;将是否被公示为“守合同重信用”公示企业列入商标认定的参考指标;
       4、协助“守合同重信用”公示企业建立健全合同管理制度,推广使用示范合同文本,推行“订单合同”等新型交易合同,协助企业以设备、产品、原材料等动产进行抵押融资。
       5、鼓励和支持发展连锁经营和分支机构,对“守合同重信用”公示企业设立分支机构,实行优先政策倾斜;
       6、连续五年被公示为“守合同重信用”公示企业的,申请冠省名的注册资金要求可降低为五百万元。

   (二)广东出入境检验检疫局《优惠扶持措施》
       1、把“守合同重信用”公示的进出口企业名单纳入检验检疫局“合同诚信管理”模式,在全申报核查工作中对其简化手续。
       2、将“守合同重信用”公示的进出口企业作为重点培育对象,积极扶持其创建出口免验企业以及一、二类管理企业,享受相关优惠、扶持和服务措施。
       3、凭“守合同重信用”公示企业荣誉优先纳入“绿色通道”及“直通式放行”企业管理。

   (三)广东省财政厅《优惠扶持措施》

       1、在核发财政扶持资金时,把是否为“守合同重信用”公示企业列入参考指标。

(四)广东省地方税务局《优惠扶持措施》
       1、优先涉税事务。“守合同重信用”公示企业到税务有关涉税事项时,可优先相关手续;
       2、除专项、专案检查、金税协查等检查,发现存在偷税、逃避追缴欠税、骗税、抗税等嫌疑以及被涉税违法检举外,应严格控制对守合同重信用公示企业的检查次数;
       3、地方税务对守合同重信用企业可以适当放宽发票领购限量,但多不得超过6个月的用量。

   (五)广东省对外贸易经济合作厅《优惠扶持措施》
       1、为“守合同重信用”公示企业参加“广交会”等涉外商品展销会提供优质服务;
       2、对外经贸部门组织的“守合同重信用”企业参加出国展览会,根据财政部门的规定,尽早落实扶持政策。

   (六)广东省税务局《优惠扶持措施》
       1、继续联合省地税局按照《纳税信用等级评定管理试行办法》两年一评的工作要求,积极开展纳税信用等级评定工作,促进税收信用体系建设的发展,并要求各市国税局本着“信用不同、等级不同、待遇不同”的原则,以不同信用等级为标准,按照《纳税信用等级评定管理试行办法》的要求,对不同级别的纳税人在税收分析、纳税申报、发票购领、纳税评估、税务稽查、纳税服务等方面采取有针对性的管理和服务措施。
       2、在符合出口退(免)税政策规定的情况下,可享受快速审批程序,对“守合同重信用”的企业及时给予退税。

   (七)广东省建设厅《优惠扶持措施》
       1、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,在广东省建筑市场诚信信息平台予以公布,加大对其在建设领域的宣传力度,增加其市场竞争力;
       2、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,适度减少对其实施常规监督的频率;
       3、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,适当降低其工程履约担保额度或工资保证金交纳比例。

   (八)广东省经济贸易委员会《优惠扶持措施》
       1、对申报商贸流通业发展专项资金的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目,在同等条件下,优先列入相应项目计划并予以财政扶持,按照有关政策规定的资助标准给予资助;
       2、对申报结构调整、装备制造业专项计划的“守合同重信用”公示企业项目,通过有关项目评审程序后,在同等条件下,优先列入相应项目计划;
       3、对申报省中小企业发展专项资金项目的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目,在同等条件下,优先列入相应项目计划并予以财政资金扶持,按照有关政策规定的资助标准给予资助;
       4、对守合同重信用公示企业,优先给合作金融机构和中小企业信用担保机构,帮助守合同重信用公示企业申请银行贷款和担保机构贷款担保。

   (九)广东省科学技术厅《优惠扶持措施》
       1、对守合同重信用公示企业申请高新技术认定时,在符合条件前提下,优先;
       2、在开展创新型企业试点工作中,优先支持守合同重信用公示企业;

       3、在认定“自主创新产品”时,把是否为守合同重信用公示企业列入评审参考指标。在评定“科学技术奖”时,可在学科(专业)评审时供评委参考。






   (十)广东省农业厅《优惠扶持措施》
       1、将“守合同重信用”公示企业列入认定农业龙头企业的参考指标;加大对“守合同重信用”公示的农业龙头企业培育力度,积极扶持其成为市、省、农业龙头企业,享受贴息贷款等优惠政策;
       2、将“守合同重信用”农业生产企业作为实施农业带动战略的重点扶持对象,积极扶持公示企业的产品申报广东省产品(农业类)
       3、指导“守合同重信用”公示的农业生产企业推动农业标准化生产,建立标准化生产基地,申报无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量认证,提高农产品质量档次。

   (十一)广东省质量技术监督局《优惠扶持措施》
       1、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报广东省产品,对符合申报条件的守合同重信用公示企业加强培育力度,对已获得广东省产品的守合同重信用公示企业加强指导;
       2、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报“广东省政府质量奖”;
       3、为“守合同重信用”公示企业开通企业标准备案等“绿色通道”,免费备案手续。

   (十二)中华人民共和国广州海关《优惠扶持措施》
       1、对守合同重信用公示企业在海关管辖口岸进出口货物申报、查验和放行手续时优先;
       2、对守合同重信用公示企业在海关企业注册登记、变更、换证、注销等手续时优先;
       3、对守合同重信用公示企业在海关合同备案、核销、深加工结转等手续时优先;
       4、对守合同重信用公示企业在商品归类等方面提供优先的指导和帮助。

 



 ISO9001 质量管理体系
一、什么是ISO9001                                                       
       ISO9001ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织ISO)在1994年提出的概念,是指ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准,即质量管理体系
    ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。
     凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。

二、推行ISO9000的好处                          明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs                          

一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部企业形象和市场份额。具体内容如下:

1:强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

  负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。  
   2:获得了国际贸易绿卡——“通行证,了国际贸易壁垒

许多为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在世界贸易组织内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是贸易壁垒的主要途径。我国入世以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

3:节省了第二方审核的精力和费用

   在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证以后,众多第二方就不必要再对方进行审核,这样,不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请ULCE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
    4:在产品品质竞争中永远立于不败之地

  国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5:有利于国际间的经济合作和技术交流

  按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。
  6:强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

    7:提高企业形象。

三、ISO90002008八项质量管理原则                               

ISO90002008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验,并吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的基本、通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础。它是组织的有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。

1.以顾客为关注焦点

  组织依赖于顾客,因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求,从而满足顾客要求并超越其期望。

2.领导作用

将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关,20%与员工有关。

3.全员参与

各级员工是组织的生存和发展之本,只有他们的充分参与,才能使其才能给组织带来佳效益。岗位职责包括了全员(从总经理到基层员工)。

4.过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更地取得预期结果。

流程图方法。

5.管理的系统方法

针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。

6.持续改进

是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。

7.基于事实的决策方法:

针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。

8.互利的供方关系

 通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。





功能分类/iso认证 编辑

机制规则

ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

项目体系

1.ISO9001

2.ISO14000

3.ISO14001

4.ISO13485

5.ISO27000

6.ISO14064

7.ISO22000

8.ISO20000

9.ISO/TS16949

认证步骤/iso认证 编辑

仔细阅读过ISO标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO标准的确非常,它规范了企业内的所有过程,牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想,这么而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧!

不可否认,推行ISO是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO作为公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO终究能在你的公司里生根结果。

简单地说,推行ISO有如下五个必不可少的过程:

知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤,可以看出,中间完整地包含了上述五个过程:

○ 企业原有体系识别、诊断;

○ 任命管理者代表、组建ISO推行组织;

○ 制订目标及激励措施;

○ 各级人员接受必要的管理意识训练;

○ ISO标准知识培训;

○ 体系文件编写(立法);

○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;

○ 内审员接受训练;

○ 若干次内部体系审核;

○ 在内审基础上的管理者评审;

○ 管理体系完善和改进;

○ 申请认证。

企业在推行ISO之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。

流程

ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品 ,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ,送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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