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医疗器械质量管理体系流程

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  • 更新时间:2024-11-16 20:59:34 浏览次数:1
  • 所在地:中山
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  ISO9001质量体系认证就是第三方认证机构对企业开展的质量体系审核、评定和注册为一体的活动,通过对企业的审核、评定和事后监督来证明企业的管理和生产环境质量达到ISO9001标准,终对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。在这个过程中,主要的步骤可以分六个,跟随小编来了解一下吧!
  1、认证咨询立项:前期可以向靠谱的咨询代理机构寻求帮助,了解认证相关工作情况,做好相应准备。在前期的准备工作里,企业一定要把自身情况如实与代理机构进行介绍说明,以便ISO9001申报工作可以顺利开展。
  2、编写流程文件:代理商协助企业主根据ISO9001标准的要求,结合企业自身的特点,编制出一套真实的、满足ISO9001质量管理体系的有效运行要求的体系文件。
  3、体系运行指导:通过体系实际运行检测,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到符合ISO9001标准。
  4、企业内部审核:经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核和后期监管。如果发现存在问题,及时纠正完善。
  5、管理评审:根据ISO9001认证标准的要求,在内审的基础上,在三方评审的帮助下,由高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审,从而使公司管理环境、生产环境可持续适用性。
  6、现场审核:第三方认证专家对企业情况进行现场进行严格审核,如果审核中发现问题,要积极处理,及时修改完善,通过审核就可以获得了。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs



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