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ISO13485医疗器械质量管理体系资料

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  • 更新时间:2024-11-05 18:49:48 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系资料
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体系概述

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
 
体系作用
  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
  2、产品品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
  3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);
  4、公司正常运营中;
  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
适用行业
  1、医疗产品制造商;
  2、医疗产品服务供应商。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理程度);
  3、产品医疗分类;
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

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20000是世界上首部针对信息技术服务管理(IT Service Management)领域的国际标准,该标准代表了被广泛认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。

20000信息技术服务管理体系标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。其中, 20000-1定义了一个服务提供方向其顾客交付受管理的服务并达到可接受质量的基本要求。

20000是一个针对管理流程系统的标准,20000的体系适用于IT服务的提供者,可以是外部的服务提供商,也可以是内部的IT部门。

20000对流程的实践进行了总结,可适用于不同规模、类型和结构的组织,服务管理流程实践要求并不会因为组织形式不同而被改变。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

随着以计算机和网络通信为代表的信息技术(IT)的迅猛发展,政府部门、金融机构、企事业单位和商业组织对IT 系统的依赖也日益加重,信息技术几乎渗透到了世界各地和社会生活的方方面面。

所以,对信息加以保护,防范信息的损坏和泄露,已成为当前组织迫切需要解决的问题。组织需要一个系统的、整体规划的信息管理体系,从控制的角度出发,保障组织的信息系统与业务之与正常运作。

《信息技术 技术 信息管理体系要求》(27001)是目前世界上应用广泛与典型的信息管理标准。27001的目的是有效保护信息资源,保护信息化进程、有序、可持续发展。

建立信息管理体系可以给企业带来如下收益;

主动防范信息技术相关风险的能力,保障组织运营的;

形成体系的监督、检查机制,建立可自我改进和完善的管理体系;

组织内部全员的意识,在组织内部形成信息文化氛围,以更有效地推动信息管理工作的持续改进。

基本介绍

HA*是危害分析关键控制点(英文Hazard Analysis Critical Control Point)的简称。它作为一种科学的、系统的方法,应用在从初级生产至终消费过程中,通过对特定危害及其控制措施进行确定和评价,从而确保食品的。HA*在国际上被认为是控制由食品引起疾病的经济的方法,并就此获得FAO/WHO食品法典委员会(CAC)的认同。

在食品业界,HA*应用的越来越广泛,它逐渐从一种管理手段和方法演变为一种管理模式或者说管理体系。国际标准化组织与其他国际组织密切合作,以HA*原理为基础,吸收并融合了其他管理体系标准中的有益内容,形成了以HA*为基础的食品管理体系。国际标准化组织于2005年9月1日发布22000:2005《食品管理体系——食品链中各类组织的要求》,2006年7月1日等同采用22000:2005的国标GB/T22000-2006发布实施。 22000的产生,统一了全球执行食品危害分析与关键控制点(HA*)系统的管理体系标准,保证了它不会因或涉及的食品不同而不同。采用了9000标准体系结构,将HA*原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为食品实现策划的核心,同时将HA*计划及其前提条件——前提方案动态、均衡的结合。


标准特点

1. 适用于整个食品链 .

2. 是建立在组织良好的食品卫生管理的基础上的管理体系

3.是基于科学分析建立的体系,需要一定的技术支持

4.是用于保护食品防止生物、化学和物理及其他危害的管理工具

5. 强调关键点的控制,在食品生产过程中,重点关注解决关键问题

6. 是一个动态的体系,体系及关键控制点随产品、生产条件等因素改变而变化


实施意义

1.增强顾客消费信心,更有效地维护消费者的利益

2.改善组织内部营运,降低产品损耗 ,提高控制食品的能力

3.将管理集中于关键点上,更为有效

4.出现问题容易追溯,分清责任,减少纠纷

5.增强组织的品牌优势,提高组织市场竞争力

6.达到或超越消费者及政府的要求

 





体系概述

  ISO20000信息技术服务管理体系是规范IT服务型企业服务流程的管理体系,目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)的模型。
 
体系作用
  1、公司IT信息服务的可控性,降低失控风险;
  2、用于向外界证明公司IT信息服务控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求;
  5、用于市场投标加分。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、成立时间满足3个月;
  3、有正常运营。
 
适用行业
  1、软件服务型企业;
  2、涉及到软件维护服务模块的企业。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理程度)。
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写——流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地——  通过认证。

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