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医疗器械质量管理体系周期

  • 公司: 咨询公司
  • 价格:电联
  • 联系人:经理
  • 更新时间:2024-11-15 22:21:53 浏览次数:1
  • 所在地:青海
  • 标题:医疗器械质量管理体系周期
  • 来源: gzmj
医疗器械质量管理体系周期
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以下是:医疗器械质量管理体系周期的产品参数
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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【新品发布,视频先行!】医疗器械质量管理体系周期产品,等你来探!

以下是:医疗器械质量管理体系周期的图文介绍


您好!欢迎来到「广州明建咨询有限公司】、专注服务10多年!
体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
ISO14000认证检测项目
1、生活污水:pH、CODcr、BOD5、SS、动植物油、LAS、氨氮、磷酸盐、色度等
2、生产废水:pH、CODcr、BOD5、SS、LAS、氨氮、磷酸盐、色度、石油类、总砷、总铬、六价铬、铜、镍、镉、锌、铅、汞、总磷、氯化物、氟化物等
3、工业废气:铅及其化合物、锡及其化合物、苯系物(苯、甲苯、二甲苯)、苯胺类、苯乙烯、非甲烷总烃、粉尘(颗粒物)、聚乙二醇、氯乙烯、氯苯类、四氯乙烯、氟化物、金属类(镍、钴等)、碱雾、酸雾、甲醛、一氧化碳、二氧化碳、沥青烟等。
4、发电机废气、食堂火烟:NOX、SO2、林格曼黑度、烟尘
5、食堂油烟:油烟检测明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
6、噪声:厂界噪声检测
(备注:行业不同、地区不同,检测项目会有所差异)
具有什么条件的组织可以申请ISO14001:2015环境管理体系认证?

申请体系认证的组织(包括中外合资、合作、外资企业)应具备以下基本条件:
①遵守及地方有关环境保规、标准及总量控制标准;
②已按ISO14001标准建立环境管理体系,并至少运行三个月以上。
ISO14000标准认证需提交资料
一、 认证审核条件
  1、 申请方应已建立文件化的环境管理体系,并且运行良好。
  2、 申请方本年度无重大环境污染事故,污染物无严重超标排放情况。
二、 申请方应在预定的认证审核日期的一个月前提交下列材料:
  1、组织简介;
  2、认证申请书;
  3、法律地位的证明文件(如:营业执照)的复印件;
  4、监测报告及《申请认证组织应执行的污染物排放标准》;
  5、地理位置示意图;
  6、区域平面示意图;
  7、主要工艺流程及污染物产出示意图;
  8、"环评"批复,"三同时"验收报告(表);
  9、环境管理手册、程序文件(应附重要环境因素清单,法律、法规清单以及目标、指标和环境管理方案)
  10、环境管理体系概述,包括:体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等(打印件)。
如何建立环境管理体系(EMS)?

建立EMS的过程分为四个阶段:

一. 准备阶段,内容包括:

初始环境评审

EMS培训

EMS正式启动

二. EMS设计阶段,其内容包括:

环境因素识别和评价

EMS方案设定

环境方针批准

环境目标和指标批准

EMS手册和程序文件批准

三. 实施阶段(试运行)其内容包括:

次EMS内审

次EMS管理评审

四. 审核阶段,其内容包括:

EMS模拟审核(咨询公司)

EMS认证审核(认证公司)
企业进行ISO14000环境管理体系认证咨询的内容:
咨询机构依据选定标准的有关要求,结合企业的实际情况,指导企业建立健全环境管理体系,其中包括:
  、为企业提供ISO14000标准基本知识培训、环境管理体系文件编写培训以及内部环境管理体系审核员培训;
  第二、指派专家对企业的管理运作进行调研,确定环境体系框架,进行总体策划;
  第三、指导企业编写环境管理手册及体系程序,并进行审改;
  第四、指导企业完善环境管理体系相关文件,保证体系的协调性和有效性;
  第五、指导并参加企业进行的内部环境管理体系审核,提出问题和改进建议;
  第六、对企业的环境管理体系进行符合性审核,提出符合性审核报告;
  第七、协助企业选择权威的环境管理体系认证机构。

三、ISO14000重要特点
1、该标准不是强制的,而是自愿采用的;
2、具有广泛适用性和灵活性,它可适用于任何类型与规模的处于不同地理、文化和社会条件下的组织;
3、ISO14000系列标准同ISO9000标准有很好的兼容性,使企业在采用ISO14000系列标准时,能与原有的管理体系有效协调;
4、“为主”是贯穿ISO14000系列标准的主导思想,它要求企业必须承诺污染,并在体系中加以落实;
5、持续改进是ISO14000系列标准的灵魂,组织通过实施标准,建立起不断改进的机制,在持续改进中,实现自己对社会的承诺,终达到改善环境绩效的目的。
ISO14001招标加急怎么?如何ISO14001?ISO14001快捷,加急ISO14001,ISO14001出证快,哪里ISO14001取证速度快?ISO14001加急多少钱?ISO14001加急多少费用?汽车管理体系,五大工具,内审员培训,ISO14001内审员哪里培训?ISO14001多少费用?ISO14001认证公司,怎么做ISO14001?费用合理去哪里申请ISO14001?去哪里ISO14001?ISO14001认证流程是什么?14001环境认证费用是多少?ISO14001出证要多久?

 



咨询

一:目标

通过双方共同努力、积极协作,在合同期内,使企业按ISO9001标准的要求,建立健全管理体系,规范企业的管理运作、提高管理水平,并通过第三方管理体系认证,获得管理体系认证。

二:内容

咨询机构依据选定标准的有关要求,结合企业的实际情况,指导企业建立健全质量体系,其中包括:

1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训;

2.指派专家对企业的管理运作进行调研,确定质量体系框架,进行总体策划;

3.指导企业编写质量手册及质量体系程序,并进行审改;

4.指导企业完善质量体系相关文件,保证质量体系的协调性和有效性;

5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核,提出问题和改进建议;

6.对企业的质量体系进行符合性审核,提出符合性审核报告;

7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。

三:步骤

咨询项目共分四个主要阶段进行:

1.派专家到企业了解基本情况,提供基础培训,经充分协商制定认证咨询工作计划;

2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点,指导企业编写手册和程序文件并进行审改;

3.指导企业有效实施质量体系文件,指导并参与内部质量体系审核,指出问题,提出改进建议;

4.对企业的质量体系进行符合性审核,指导企业申请第三方质量体系认证。

四:配合

1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源;

2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作;

3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动;

4.在咨询过程中,企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整;

5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五:保密要求

1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密;

2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密,用后立即归还;

3.企业未经许可,不可转借咨询所产生的结果性文件;

4.咨询合同终止后,保密要求仍然有效。

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs 






青海咨询公司设备精良,以专业化生产保证 荣誉资质产品的稳定性。 不断健全的管理体制为产品的结构、质量提供了可靠的保证。

我们的原则   

创新源于我们对 荣誉资质科技的积累;    

稳定源于我们对 荣誉资质质量的坚定;   

卓越源于我们对 荣誉资质细节的执着;

形象源于我们对 荣誉资质服务的认真!



国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”,英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系,于2016年更新标准为IATF16949:2016。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

作为汽车生产的两大基地之一,美国三大汽车公司(通用汽车、福特和克莱斯勒)于1994年开始采用QS-9000作为其供应商统一的质量管理体系标准;同时另一生产基地,欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品,这就要求其必须既要满足QS-9000,又要满足如VDA6.1,造成各供应商针对不同标准的重复认证,这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准,以同时满足各大整车厂要求,ISO/TS16949:2002就此应运而生。

ISO/TS16949 “质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求” ISO/TS16949:2009与ISO/TS16949差异进行比较,我们从实践角度出发,在背景、目标与意义、内容三方面,对该质量管理体系要求作简要介绍。

为了协调国际汽车质量系统规范,由世界上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门机构,称为国际汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce,简称IATF)。IATF的成员由如下9家整车厂:宝马(BMWGroup),克莱斯勒(ChryslerLLC),戴姆勒(DaimlerAG),菲亚特(FiatGroupAutomobiles),福特(FordMotorCompany),通用(GeneralMotorsCorporation),标致(PSAPeugeotCitroen),雷诺(Renault)和大众(VolkswagenAG)以及5个的监督机构:美国国际汽车监督局(IAOB),意大利汽车制造商协会(ANFIA),法国车辆设备工业联盟(FIEV),英国汽车制造与贸易商协会(SMMT)和德国汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC)组成。

ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是在ISO9001的基础上,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。对ISO/TS16949:2009认证的管理是由5大监督机构代表IATF来完成的,它们采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的操作和实施,以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。

ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支持下制定的。第三版ISO/TS16949取消并替代了第二版,是根据ISO9001:2008进行了技术修订的。由于ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有内容,所以获得ISO/TS16949:2009的认证,也标志着符合ISO9001:2008标准。

对受审核方的要求ISO/TS16949:2009认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949:2009认证注册的公司,必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可经评审符合确认质量系统规范要求后,由认证公司可签发由NSF颁发的“符合性证明”。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。

认证益处

⒈开拓市场:ISO/TS16949:2002作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任,以获得更为广阔的市场空间。

⒉提高顾客满意度:通过实施ISO/TS16949:2002,关注并满足顾客要求,以提高顾客满意度。

⒊降本增效:持续关注企业运营业绩,改进过程绩效指标,以实现降本增效。

⒋提高产品和交付质量:运用系统的开发和改进方法,保证产品质量和交付业绩。

5,促进产品和过程质量的改进。

6,综合全球的汽车王国好的经验。

7,增加全球供应商信心。

8,确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性。

9,减少变化和浪费,并提高生产效率。

10,减少第二方审核的次数。

11,重复的第三方审核的要求。

12,为全世界的质量体系需求提供一个通用平台。






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发布时间:2010-11-12 16:04:30 技术支持:bj003.com

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