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ISO9001 质量管理体系一、什么是ISO9001？ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准，即质量管理体系。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
二、推行ISO9000的好处 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部企业形象和市场份额。具体内容如下：
1：强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2：获得了国际贸易绿卡——“通行证”，了国际贸易壁垒许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
3：节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证以后，众多第二方就不必要再对方进行审核，这样，不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。4：在产品品质竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5：有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。6：强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。7：提高企业形象。
三、ISO9000：2008八项质量管理原则
ISO9000：2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的基本、通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1.以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。
2.领导作用
将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
3.全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4.过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更地取得预期结果。
流程图方法。
5.管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。
6.持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。
7.基于事实的决策方法：
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8.互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
上海咨询公司通过多年研发 荣誉资质产品.耐用可靠.适应各种安装要求.已在 荣誉资质业界享有一定的认知度.深得广大用户一致信赖.本着精益求精的精神.所有 荣誉资质产品都是采用优良材料生产精制而成.符合质量监督检测标准. 本公司抱着认真、负责、锐意进取的态度、保证 荣誉资质产品质量和售后服务，赢取天下客户的赞许，为客户作出的保证，同时诚望与各新老客户能力合作、共同拓展。
领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义：
1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签订认证合同，并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4) 辅导完成，等待认证公司审核
5) 审核通过，颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
【OHSAS18000职业管理体系】
OHSAS18000系列标准及由此产生的职业管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。
OHSAS18000系列标准是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，在ISO尚未制定情况下，它起到了准国际标准的作用。其中的OHSAS18001标准是认证性标准，它是组织（企业）建立职业管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。
中国已于2000年11月12日转化为国标：GB/T28001:2001 idtOHSAS18001:1999《职业管理体系规范》。同年12月20日，经贸委也推出了《职业管理体系审核规范》并在中国开展起职业管理体系认证制度。国标《职业管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本，等同采用OHSAS18001:2007新版标准（英文版）翻译，并于2012年2月1日实施。
【OHSAS18000应用】
众所周知，在人们的工作活动或工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，可能会损坏财物、危害环境、影响人体，甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其它种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业卫生管理的对象就是职业卫生风险。
【OHSAS18001认证范围】
为明确职业管理体系的基本要求，鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法，控制其职业风险，持续改进职业绩效，特制定职业管理体系审核规范。
此规范适用于任何有以下愿望的用人单位：
1、建立职业管理体系，有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险；
2、实施、维护并持续改进其职业管理体系；
3、保证遵循其声明的职业方针；
4、向社会表明其职业工作原则；
5、谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册；
6、自我评价并声明符合本规范。
规范中提出的所有要求，旨在帮助用人单位建立职业管理体系，其适用的程度取决于用人单位的职业方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。
【OHSAS18001认证意义】
必要性和急迫性
（1）中国生产形势严峻
随着中国经济的高速发展，中国生产形势日趋严峻，各类伤亡事故的总量较大，一直居高不下，特大、重大事故频繁发生，职业病患者也逐步增多。
组织（企业）获得OHSAS18001认证的条件】
（2）中国加快了职业立法步伐，对企业生产的要求越来越严
来中国出台了大量生产法规，特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
（3）“以人为本，关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
综上所述，组织（企业）只有通过建立系统化、规范化的管理体系，根据有关法规要求，对危险源进行源头识别和全过程控制，才能做到持续改进，持续守法。
1、按OHSAS18001标准要求建立文件化的职业管理体系
2、体系运行3个月以上，覆盖标准的全部17个要素
3、遵守适用的法规，事故率低于同行业平均水平；
4、需要取得相关部门的安评和卫评；
5、接受认可委授权的认证机构第三方审核并获通过。
【OHSAS18001认证资料】
1、 有效版本的管理体系文件
2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时
3、 组织的生产许可证明
4、生产工艺流程图或服务提供流程图明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
5、 组织机构图
6、 适用的法律法规清单
7、 地理位置示意图
8、 厂区平面布置图
9、 生产车间平面布置图
10、 重大危险源清单
11、 职业目标、指标和管理方案
12、 守法证明
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