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ISO13485医疗器械质量管理体系周期

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  • 更新时间:2024-11-08 18:41:36 浏览次数:1
  • 所在地:内江
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系周期
  • 来源: gzmj
ISO13485医疗器械质量管理体系周期
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系周期的图文介绍


ISO9001:2015《质量管理体系要求》对应的中国标准GB/T19001-2016正式发布,今后您如果按新版的标准审核则可以拿到带国标的认证。

  2015版ISO9000族标准包括:ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001:2015《质量管理体系 要求》及ISO9004:2015《质量管理体系业绩改进指南》等核心标准,支持性标准,技术报告,小册子等。

  ISO9000:2015标准是ISO9000族标准的基础标准,内容包括:a)基本概念和质量管理体系原则(7项)、b)术语和定义(13类)。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  2015版ISO9001标准主要技术变化为:

  ——采用 ISO/IEC 导则第 1 部分/ISO 补充规定的附件 SL 中给出的高层结构;

  ——采用基于风险的思维;

  ——对成文信息的要求更加灵活;

  ——提高了服务行业的适用性;

  ——更加强调组织环境;

  ——增强对领导作用的要求;

  ——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

  2015版ISO9001质量管理体系认证及其咨询辅导的一般流程为:

  <1>软硬件诊断及信息收集

  了解并收集企业的产品/工艺/人员/环境等信息,了解组织运行及经营管理基础。

  <2>质量管理体系要求及其相关培训

  <3>体系策划及文件编写

  机构框架、目标、文件系统,文件编写指导,文件修改与定稿(根据实际情况进行修改)。

  <4>体系试运行与文件培训

  文件发布与干部培训,文件规定要求宣讲,体系运行及反馈。

  <5>体系运行与监控

  体系运行过程跟踪,运行问题改进,内审管理评审,模拟审核。

  <6>审核准备及不符合项整改

  审核注意事项说明,审核后不符合项整改指导。

  汉墨提供以下培训及咨询项目(包括但不限于):

  1、认证与验厂(质量、食品、环境、等):ISO9001、ISO22000、BRC、IFS、HACCP、FSSC22000、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO50001、ISO13485、ISO22716、GMP、FSC、BSCI、SEDEX、WRAP、SA8000等。

  2、管理培训:管理自我(以客户为中心、情绪管理、执行力、个人行为特征、自我认知),管理业务(设备管理、现场管理、质量管理、采购管理、大客户管理、项目管理、精益管理),管理他人(MTP中高层管理能力、目标与计划管理、以经营为导向的卓越绩效、团队管理、冲突管理、辅导下属)等。


四川内江荣誉资质



ISO9001认证咨询——ISO9000体系运行中的过程特性及控制

 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 
 
1)过程与过程特性
a) 过程的概念:
① 过程的定义:将输入转化为输出的相互关联和互相作用的一组织活动。
② 过程的特性:过程具有以下特性:增值性、分合性、网络性。
③ 特殊过程:当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,其问题在产品使用后和服务交付后才显现时;这样的过程称为特殊过程。
b) 过程的增值性:在过程实施中,都包含着资源与活动的互相作用,通过过程输出,转换成增值的产品或结果。因此,所有企业都以此作为自身生存和发展的根本,离开“增值”,过程就失去了意义。
c) 过程的分合性:过程是个很广泛的概念;既可以把企业的整个生产经营看作是一个过程;也可以把某个产品加工工序称之为一个过程;从这一过程特性表明:任何大的过程,可以分成若干个小过程;也可把若干小过程,整合成大过程。因此,过程的顺序、大小均可根据企业的规模、结构及产品特性进行整合。
d) 过程的网络性:企业的管理和生产经营活动由不同层次的过程组织完成;但不同层次的活动并非是彼此孤立的,而是互相联系、互相影响、互相制约的。其一,通常情况下,一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入;其二,任何过程的输入不是简单的一种输入,可能会有多种输入;其三,任何一个过程的输出,也不是简单的一种,也可能有多种输出。由此,若干个过程的输入与输出,形成了过程网络。
e) 过程网络的特性:
   过程网络具有以下特性:差异性、复杂性和目的性;
① 差异性:不同的过程在过程网络中的作用、创造的价值是不一致的,在构成过程网络的过程中,由于其工作内容、承担的任务、责任轻重不一,因此在过程网络中的作用、地位也不同。
② 复杂性:过程网络的结构通常不是简单的排列组合,也不是一个简单平面结构图;而现实的企业管理的组织结构或生产过程的相互联系和相互作用并非像机构图这样简单;事实上,过程的复杂程度伴随着企业规模的扩大、产品品种的增加而变化复杂。
③ 目的性:企业的过程网络其目的是为了以简单的过程,而获取大的价值增值;因此,每个过程都有自己的增值目的;从理论上说,企业的过程网络中,不允许不增值的过程存在。所以说,过程实施的目的就是增值;否则,企业就无法生存。
2)过程方法与过程管理
a) 过程方法:由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互、作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。
b) 简单的过程管理工具:
① 过程流程图:流程图是用图的形式描述一个过程的步骤的工具,流程图通常可用于企业的的信息流、资金流、人流和物流等,包括产品实现的全过程。
② 过程能力:每一个生产过程,都必须满足该工序产品特性的加工能力,则满足该工序产品的公差范围或技术要求;为发生不合格品,须达到或改善产品加工能力,应确保在稳定状态下能够生产出合格产品的能力,称之为过程能力。
③ 质量控制点:简称为控制点;在生产过程中,对产品符合性或可靠性起着决定性或有重大影响的生产工序或过程,称为关键过程;对这样的过程,应对人、机、法、环(简称4M1E)进行重点监视和测量。
 
 
 
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深圳市安信达咨询公司——23年老品牌,首批ISO认证咨询备案、中国百强咨询机构、十大影响力品牌、广东省甲级咨询单位、广东省中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市卓越绩效促进会会员单位、深圳市“市长质量奖”指定辅导单位!

在当下急功近利、鱼龙混杂的市场环境,安信达咨询公司不忘初衷、始终如一坚持公司的经营理念:“管理,为客户创造价值”,真真切切关注客户的需求,一切以客户的需求出发、以客户的需求为导向,关注咨询给客户带来的价值。安信达ISO认证咨询公司是华南地区同行业为数的不多的真正关注客户需求和利益的正规品牌ISO咨询机构!
 

因此,与安信达合作,企业自身一定要明确需求,显性的结果虽然相同(都有ISO质量体系文件、都能通过认证、都能获取),但不同的目的、需求其辅导过程、深入程度、咨询师安排及工作量不同,企业的收益也不同,当然企业的投资也不同。有的只是获得了一张,有的通过体系的有效建立、推行从而规范企业的管理、企业管理水平,有效不良,降低企业不良成本,效益,让企业在竞争激励的市场环境中赢得更多机会。

公司技术力量雄厚,拥有一批、稳定的专职咨询团队。咨询师队伍中大多供职10年以上,归属感强、责任心强。70%的团队成员具有大型外资、港资、台资品质管理、生产运营管理出身,实战管理经验丰富,对企业存在的问题能够一阵见血并提供可靠的解决方案。

公司有规范、完善的内部管理系统:

业内实行:

1)《咨询师注册制度》:此注册制度高于注册咨询师要求,更加注重理论与实战的结合。

2)《咨询师咨询过程质量监控制度》:监控来自三个方面:a、业务经理;b、专业客服;c、咨询总监(抽查的方式)

3)《咨询师绩效考核制度既咨询师激励制度》:主要考核专业的能力和态度(责任心)两方面,态度方面的考核权重占65%,考核结果直接与薪酬与在职培训挂钩,推动与拉动双核驱动,激励咨询师更好的服务客户。

 

目前开展的ISO系列认证有:ISO9001认证、ISO14001认证、IATF16949认证、ISO13485认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、AS9100认证、HACCP认证、ISO22000认证、ISO27001认证、ISO20000认证、FSSC22000认证、SA8000认证、ISO26000认证、ISO17025认证、QS认证咨询、英国BRC认证、美国AIB认证、TAPA认证、ICTI认证、ISO14604认证、ISO50001认证等。点击标准查看详细信息





四川内江咨询公司位于0000000000000000000,主要经营 荣誉资质,本公司集设计研发、生产、销售、售后服务、技术支持为一体,引进欧洲先进生产设备,致力于为客户提供好的产品和专业的服务。 目前公司生产的产品已经越来越受到海内外市场的欢迎,被欧洲、美洲、澳洲以及中国众多项目认可和采用!




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