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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义：
1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签订认证合同，并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4) 辅导完成，等待认证公司审核
5) 审核通过，颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
企业通过ISO14001认证好处
（1）满足**法律要求，获取国际贸易的"绿色通行证"
（2）增强企业竞争力，扩大市场份额
（3）树立企业形象
（4）改进产品性能，制造"绿色产品"
（5）改革工艺设备，优化成本，实现节能降耗
（6）污染，环境保护
（7）避免因环境问题所造成的经济损失
（8）提高员工环保素质
（9）提高企业内部管理水平，降低管理成本
（10）减少环境风险，实现企业永续经营
企业实施并通过三体系认证，要有一定的投入，但也会得到丰厚的回报，不仅有造福社会的社会效益，也会产生实实在在的经济效益。分开来看，ISO9001质量管理体系认证的好处在于，稳定服务质量，
减少客户投诉，提高企业信誉，直接有利于拓展市场。通过ISO14001环境管理体系认证，有利于节约能源资源，降低企业成本；持续达到排放、减少排污费用，提高市场竞争力，为保护环境作贡献。
OHS18001职业管理体系认证的益处在于，减少工伤事故，杜绝职业病危害，改善劳动条件，减少企业损失，调动员工积极性；为保持社会稳定作贡献。
简单的来看，企业为什么要做三体系认证？博天亚小编告诉你。ISO9001认证是企业招投标的先行条件，能提供科学性的质量管理和质量保证方法和手段，有利于完善组织内部管理，降低企业管理成本和
损失成本；ISO14001环境管理体系认证有利于减少环境风险事故，降低企业的经营成本，节约能源，企业形象；OHS18001认证是企业提高生产管理水平和避免风险的保障。三体系认证获取的证
书一般是绝大多数招投标项目的必备条件和基础资质，不可或缺。
就目前形势来看，通过三体系认证的公司越来越多，体系运行情况也是重要的审查项目，为确保在激烈的竞争中留有一席之地，通过三体系认证是目前企业发展大势所趋。
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HACCP确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品至关重要的危害的一种体系。
在HACCP管理体系原则指导下，食品被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的终产品检测。
在证实HACCP体系运作正常、产品的组成和可追溯性方明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs面，微生物测试具有重要意义。通过追溯微生物测试数据，当生产不能得到有效控制或措施未能有效降低细菌水平的时候，公司能够识别。而单纯的终产品测试效果就差得多了。例如，对于生肉和家禽的细菌含量水平，就没有充分的数据用来判断什么情况是可接受"的。因而，终产品测试结果不能提供有用的数据，更不用说趋势分析，除了能证明当时的细菌的含量之外，它不能解决、识别并食品污染问题。
HACCP的应用范围：HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品。生产者在实施HACCP时，他们不仅必须检查其产品和生产方法。还必须将HACCP应用于原材料的供应，直到成品储存，还必须考虑发售环节，直到包括消费终点在内。HACCP体系可同样应用于新产品或产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。由于HACCP概念的普遍原则，是使人、财、物力用于需要和有用的地方。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财、物力的许多发展中成为极理想的工具。促使到21世纪初，在许多行业，HACCP都被采用，比如水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、、餐饮业等行业中。其它新技术在HACCP体系中用处 自从减少或有害的食品污染的HACCP体系发布以来，新技术在该体系的工艺中就发挥了重要的作用。例如，在整个生产过程中，新技术能有效地防止或食品的危害，将会被广泛地接受并采用。
对大多数HACCP成功的使用者来说它可用于从农场到餐桌的任何环节
在农场上，可以采用多种措施使农产品免受污染。例如，监测好种子、保持好农场卫生、对养殖的动物做好免疫工作等。
在收获前，可以运用HACCP体系，对农产品在生长、饲养过程的各个环节进行评估，以判断其是否符合食品标准，做好农产品生产后加工前的质量把关。比如乡土乡亲的采收前风险评估体系
在食品加工厂里的屠宰和加工过程中也应做好卫生工作，当肉制品和家禽制品离开工厂时，还应做好运输、贮存和分发等方面的控制工作。
在批发商店里，确保合适的卫生设施、冷藏、存贮和交付活动免受污染。
后，在餐馆、食品服务机构和家庭厨房等地方也应作好食品的贮藏、加工和烹饪的工作，确保食品。
消费者可以在家中实施HACCP体系。通过适当的贮存、处理、烹调和清洁程序，从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中，有多个保障食品的步骤。例如，对肉和家禽进行合适的冷藏、将生肉和家禽与熟食隔离开、保证肉类煮熟、冷藏和烹饪的残留物不得有细菌滋生等。
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