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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;2、产品品质,加强企业市场竞争力;3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);4、公司正常运营中;5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商;2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有:1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);2、项目要求达到的效果(如管理程度);3、产品医疗分类;服务流程快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
一、业务介绍 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
【ISO9001的概述】:
ISO9001作为国际标准,结合以顾客为中心、领导作用、全民参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进。基于事实的决策方法及互利的供方关系的八项质量管理原则,采用PDCA(P策划→D实施 →C检查→A处置)的过程方法,使企业的产品设计、采购、生产/服务、销售等影响产品质量的诸多因素处于有序的受控状态,以经济有效的方式和持续改进的原理达致顾客的要求、法律法规要求和组织自我要求的满足。
【认证样板】:
▲ QMS-CNAS中
▲ QMS-CNAS英
二、条件
① 新营业执照复印件
② 行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
③ 管理体系文件
三、适用企业类型生产企业、销售企业、施工企业、政府部门,基本覆盖360行每个行业。
四、体系作用① 与国际先进管理惯例接轨,一步到位融入一体化的国际经济和贸易;
② 增强质量管理的稳定性,保证产品质量的一致性;
③ 优化质量成本,减少质量损失,提高经济效益;
④ 增强竞争能力,提高市场占有份额;
⑤ 规范内部管理,增强职工质量意识,提高运行效率和整体业绩;
⑥ 以其原理规范企业管理内容,提高企业综合素质和整体水平。
在公司发展壮大的8年里,湖北黄冈咨询公司始终为客户提供好的产品和技术支持、健全的售后服务,我公司主要经营 荣誉资质。我们有好的 荣誉资质产品和专业的销售和技术团队,目前团队人数有30人,如果您对我公司的产品服务有兴趣,期待您在线留言或者来电咨询.
一、业务介绍
【ISO27001的概述】:
ISO27001是信息管理体系(ISMS)的规范标准,是为组织机构提供信息认证执行的认证标准,其中详细说明了建立、实施和维护信息管理体系的要求。
【认证样板】:
▲ ISO27001中
▲ ISO27001英
二、条件
① 新营业执照复印件
② 行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
③ 管理体系文件
三、适用企业类型
计算机等软件相关企业。银行、电信、地产、政府或相关网络科技型公司。
明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
四、成功后获得
① 通过定义、评估和控制风险,确保经营的持续性和能力;
② 减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任;
③ 通过遵守国际标准提高企业竞争能力,企业形象;
④ 明确定义所有组织的内部和外部的信息接口目标:谨防数据的误用和丢失;
⑤ 建立工具使用方针。
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