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ISO13485医疗器械质量管理体系流程

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  • 更新时间:2024-11-17 17:38:40 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系流程
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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四川甘孜咨询公司始终秉承“用户就是上帝”和“满足 荣誉资质用户的需求就是我们的追求”的经营理念;切实以“精益求精”作为我们科技创新、持续发展的潜在动力,“您选 荣誉资质产品就是选客户”是贵我两司业已达成的共识,我们诚恳期待并相信能与所有客户和同仁实现互利共赢,共创美好未来。

 ISO13485医疗器械质量管理体系流程



20000是世界上首部针对信息技术服务管理(IT Service Management)领域的国际标准,该标准代表了被广泛认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。

20000信息技术服务管理体系标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。其中, 20000-1定义了一个服务提供方向其顾客交付受管理的服务并达到可接受质量的基本要求。

20000是一个针对管理流程系统的标准,20000的体系适用于IT服务的提供者,可以是外部的服务提供商,也可以是内部的IT部门。

20000对流程的实践进行了总结,可适用于不同规模、类型和结构的组织,服务管理流程实践要求并不会因为组织形式不同而被改变。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

随着以计算机和网络通信为代表的信息技术(IT)的迅猛发展,政府部门、金融机构、企事业单位和商业组织对IT 系统的依赖也日益加重,信息技术几乎渗透到了世界各地和社会生活的方方面面。

所以,对信息加以保护,防范信息的损坏和泄露,已成为当前组织迫切需要解决的问题。组织需要一个系统的、整体规划的信息管理体系,从控制的角度出发,保障组织的信息系统与业务之与正常运作。

《信息技术 技术 信息管理体系要求》(27001)是目前世界上应用广泛与典型的信息管理标准。27001的目的是有效保护信息资源,保护信息化进程、有序、可持续发展。

建立信息管理体系可以给企业带来如下收益;

主动防范信息技术相关风险的能力,保障组织运营的;

形成体系的监督、检查机制,建立可自我改进和完善的管理体系;

组织内部全员的意识,在组织内部形成信息文化氛围,以更有效地推动信息管理工作的持续改进。

基本介绍

HA*是危害分析关键控制点(英文Hazard Analysis Critical Control Point)的简称。它作为一种科学的、系统的方法,应用在从初级生产至终消费过程中,通过对特定危害及其控制措施进行确定和评价,从而确保食品的。HA*在国际上被认为是控制由食品引起疾病的经济的方法,并就此获得FAO/WHO食品法典委员会(CAC)的认同。

在食品业界,HA*应用的越来越广泛,它逐渐从一种管理手段和方法演变为一种管理模式或者说管理体系。国际标准化组织与其他国际组织密切合作,以HA*原理为基础,吸收并融合了其他管理体系标准中的有益内容,形成了以HA*为基础的食品管理体系。国际标准化组织于2005年9月1日发布22000:2005《食品管理体系——食品链中各类组织的要求》,2006年7月1日等同采用22000:2005的国标GB/T22000-2006发布实施。 22000的产生,统一了全球执行食品危害分析与关键控制点(HA*)系统的管理体系标准,保证了它不会因或涉及的食品不同而不同。采用了9000标准体系结构,将HA*原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为食品实现策划的核心,同时将HA*计划及其前提条件——前提方案动态、均衡的结合。


标准特点

1. 适用于整个食品链 .

2. 是建立在组织良好的食品卫生管理的基础上的管理体系

3.是基于科学分析建立的体系,需要一定的技术支持

4.是用于保护食品防止生物、化学和物理及其他危害的管理工具

5. 强调关键点的控制,在食品生产过程中,重点关注解决关键问题

6. 是一个动态的体系,体系及关键控制点随产品、生产条件等因素改变而变化


实施意义

1.增强顾客消费信心,更有效地维护消费者的利益

2.改善组织内部营运,降低产品损耗 ,提高控制食品的能力

3.将管理集中于关键点上,更为有效

4.出现问题容易追溯,分清责任,减少纠纷

5.增强组织的品牌优势,提高组织市场竞争力

6.达到或超越消费者及政府的要求

 





我国售后服务管理师职业需求紧迫
据了解,我国售后服务管理师职业资质认证工作已经成熟,售后服务从业人员逐步进入为职业资质准入阶段。根据商务部颁布的我国部售后服务标准《商品售后服务评价体系》(SB/T10401-2006),经商务部批准(商建标函[2006]612号),中国商业联合会在全国开展了“售后服务管理师”培训工作,自2007年下半年我国开展售后服务管理师培训以来,已有一汽集团、东风汽车集团、美的集团、茅台、五粮液、上海百联、北京燕莎、北京翠微、城乡贸易、长虹集团等近千多家全国大中型企业参加培训,近两千人获得了中、高级售后服务管理师职业资质。2009年4月份起,售后服务管理师培训纳入653工程,通过培训考核的人员将同时获得由人力资源和社会保障部、中国商业联合会分别签发的双。
在售后服务管理师培训中,按照“宏观与微观相结合、理论与个案相结合、经营者与消费者利益相结合”的教学原则,聘请了中国消费者协会副秘书长武高汉、投诉部主任邱建国、质检总局中国标准出版社维权办主任王寿魁、中国商业联合会零供委执行主任谭新政、中国人民大学副教授褚峻、德国欧中经济技术交流促进会会长杨佩昌等为学员作了深入浅出的讲课。
另据消息,根据标准化委员会文件,《商品售后服务评价体系》正在进行修订,即将升级为标准,预期售后服务管理师职业前景看好,将成为未来热门职业。另外,随着近年来三聚氰胺事件、江苏问题疫苗事件、惠普质量门事件、丰田召回事件等大批量爆发,企业对执证售后服务管理师需求紧迫,未来售后服务管理师职业资质准入机制将更为严格。

企业如何获得商品售后服务认证?
商品售后服务评价体系认证,是我国自主创新的服务认证项目,开拓了服务认证的崭新领域。
认证主要是依据《商品售后服务评价体系》标准和有关技术文件,对企业服务能力进行审查,并得出相应的认证结果(星级)。认证过程采用的是评分制,按照标准和有关的要素进行打分,终以分值决定星级,80分以上是三星级,90分以上是四星,95分以上是五星级。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
售后服务认证,采购的必要门槛

在同等条件下,采购、大中型工程项目招标中,投标单位凭什么胜出?这几年各地企业的经验是,通过批准的“售后服务认证”。
我国《商品售后服务评价体系》标准正式实施一年多来,提高了企业售后服务水平。一批企业通过了以《商品售后服务评价体系》标准为准则的售后服务认证,促进企业在管理和经营中取得了显著的成绩,了企业品牌知名度、美誉度。
在十二五发展规划中明确要求,把推进服务业质量体系建设,加快各领域认证认可制度的建立和实施,引导企业服务质量作为重点工作内容。经认监委 批准的认证机构执行大力发展服务业及加强服务认证工作的大政方针,填补了我国售后服务认证工作的空白,海尔、美的、中联重科、德力西电气、远东电缆、菜市口百货、厦门、雅迪电动车 红豆制衣,江苏虎豹,诚丰家具,龙马环卫,海德专汽,中通汽车集团(环卫专用车),恒润高科(环卫专用车)等一批行业龙头企业先后通过了认证
怎么做才能获得较高服务认证星级?
步:成立专门的售后服务体系领导小组,由一名职权较高的分管副总牵头,作为“服务体系负责人”开展工作;
第二步:对照标准和行业特性,完善不足。这里要注意一下,“行业特性”很重要,也是评审时需要了解的问题。相比同行,我们的服务水平到底怎么样,相比其他行业,我们是否有欠缺,要如何弥补。实际上我们的评价是在同行业内进行的,比如航空公司的五星级认证,和电动自行车的五星级认证就不可能是一个水平;
第三步:扎实做好售后服务的标准化。这里说的标准化并不仅是《商品售后服务评价体系》这一个国标,而是有可能超越,更细化的指标。拿家居行业来说,就应该参照《家居行业经营服务规范》这个行业标准。
所以认证前期组织相关的咨询专家进行实地诊断,或进行一次预评审,是不少大企业采用的方法。

各种类别的认证都需要通过审核来证明企业是否能通过认证。那么商品售后服务认证的审查有什么特点?

答:审查,在商品售后服务认证里称为审查。

特点1:认证标准是评分制,审查员到企业现场按标准要求进行检查,还要进行评分。审查不要求全部条款符合(95分以上即为高星级)。

特点2:认证时要对企业总部和下属服务网点进行审查。一般情况下审查组除了在企业总部现场,还会分散到企业在各地的服务网点去检查,后得出综合的评价结论。所以企业在提交商品售后服务认证申请表时,需要提交服务网点的明细和清单,审查时会对网点进行抽样。
认证申请时申报的企业人数怎么核定?

答:首先,企业在提交服务申请表的时候公司会进行一次审查。人数需要达到一个合理的水平。比如某企业提交的资料上有全国200个服务网点,上报人数只有200人,明显不合理。审查时会根据不同行业的情况,产品和服务的情况,初步做一个人数核定。

在现场审查的时候,审查组也会再核定一下企业人数,看审查的人日数是否足够,确定是否增加审查日,或缩小认证范围。

企业应该填实的人数
商品售后服务认证,可以对什么类型的企业认证?是否只对有形“商品”的企业认证?

答:只要是在中华共和国内合法经营的企业都可以申请认证,包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品(服务)的企业。商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外,还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。

有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分,如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。

无形商品包括劳务和技术服务,如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生,也随着有形的基础设施而发生,如服务、旅店服务、美容服务等。

所以,凡有法人地位的企业都可申请认证
获得商品售后服务认证有什么好处?

  答:(1)通过第三方机构的认证,获证企业证明其在全国全行业范围的服务性。

(2)大型企事业单位招投标、采购等活动的重要参考和资质要求。

(3)消费者认可,通过认证企业在产品及包装上可标识“售后服务认证”星级标志,具有说服力和证实性,供消费者放心选购。

(4)企业服务达标,通过认证的企业服务能力达到标准,能强化服务管理水平及服务能力。

(5)持续改进服务,完善服务体系,建立良好售后服务口碑,持续改进服务质量,增强服务利润链持续收益。

 



广东守合同重信用企业

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   一、公示活动的定义和性质明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       守合同重信用企业公示活动,是指工商行政管理根据有关法律、法规和规章的规定,依企业申请,对符合公示条件的企业的上一年度合同签约履约信用信息以及其他信用监管信息,通过“广东省红盾信息网守合同重信用企业网上公示系统”(下称守重公示平台)向全社会予以公示的行政指导行为。工商部门不对企业的合同信用状况直接进行评价,而是提供一个公示平台,将企业合同信用信息向社会公开,由社会各界对企业的合同信用状况进行评价。

  二、符合下列条件的企业,可申请参加“守合同重信用”企业公示活动:
       1、注册地址在广东省内并从事经营活动满一年;
       2、有专门的合同管理制度;
       3、能、实际地履行合同,除不可抗力、对方违约或双方协议解除等法律规定的情形外,合同履约率达;    
       4、近两年没有严重违法违规经营行为记录;
       5、同意由公示监督将本企业申请年度的合同签订与履行情况、总产值或销售额在守重公示平台公示;
       6、无其他不良信用记录。
       项目申报时间为每年1月到3月15日。当年申请通过后会在当年6月底左右发。

  三、申请守合同重信用企业的好处:
    (一)工商行政管理部门《优惠扶持措施》
       1、为“守合同重信用”公示企业提供窗口绿色通道服务;
       2、对“守合同重信用”公示企业实行年检免实质性审查的优惠服务;
       3、将“守合同重信用”公示企业作为创建驰名、商标重点培育对象,提供辅导服务;将是否被公示为“守合同重信用”公示企业列入商标认定的参考指标;
       4、协助“守合同重信用”公示企业建立健全合同管理制度,推广使用示范合同文本,推行“订单合同”等新型交易合同,协助企业以设备、产品、原材料等动产进行抵押融资。
       5、鼓励和支持发展连锁经营和分支机构,对“守合同重信用”公示企业设立分支机构,实行优先政策倾斜;
       6、连续五年被公示为“守合同重信用”公示企业的,申请冠省名的注册资金要求可降低为五百万元。

   (二)广东出入境检验检疫局《优惠扶持措施》
       1、把“守合同重信用”公示的进出口企业名单纳入检验检疫局“合同诚信管理”模式,在全申报核查工作中对其简化手续。
       2、将“守合同重信用”公示的进出口企业作为重点培育对象,积极扶持其创建出口免验企业以及一、二类管理企业,享受相关优惠、扶持和服务措施。
       3、凭“守合同重信用”公示企业荣誉优先纳入“绿色通道”及“直通式放行”企业管理。

   (三)广东省财政厅《优惠扶持措施》

       1、在核发财政扶持资金时,把是否为“守合同重信用”公示企业列入参考指标。

(四)广东省地方税务局《优惠扶持措施》
       1、优先涉税事务。“守合同重信用”公示企业到税务有关涉税事项时,可优先相关手续;
       2、除专项、专案检查、金税协查等检查,发现存在偷税、逃避追缴欠税、骗税、抗税等嫌疑以及被涉税违法检举外,应严格控制对守合同重信用公示企业的检查次数;
       3、地方税务对守合同重信用企业可以适当放宽发票领购限量,但多不得超过6个月的用量。

   (五)广东省对外贸易经济合作厅《优惠扶持措施》
       1、为“守合同重信用”公示企业参加“广交会”等涉外商品展销会提供优质服务;
       2、对外经贸部门组织的“守合同重信用”企业参加出国展览会,根据财政部门的规定,尽早落实扶持政策。

   (六)广东省税务局《优惠扶持措施》
       1、继续联合省地税局按照《纳税信用等级评定管理试行办法》两年一评的工作要求,积极开展纳税信用等级评定工作,促进税收信用体系建设的发展,并要求各市国税局本着“信用不同、等级不同、待遇不同”的原则,以不同信用等级为标准,按照《纳税信用等级评定管理试行办法》的要求,对不同级别的纳税人在税收分析、纳税申报、发票购领、纳税评估、税务稽查、纳税服务等方面采取有针对性的管理和服务措施。
       2、在符合出口退(免)税政策规定的情况下,可享受快速审批程序,对“守合同重信用”的企业及时给予退税。

   (七)广东省建设厅《优惠扶持措施》
       1、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,在广东省建筑市场诚信信息平台予以公布,加大对其在建设领域的宣传力度,增加其市场竞争力;
       2、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,适度减少对其实施常规监督的频率;
       3、对“守合同重信用”公示的建设工程企业,适当降低其工程履约担保额度或工资保证金交纳比例。

   (八)广东省经济贸易委员会《优惠扶持措施》
       1、对申报商贸流通业发展专项资金的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目,在同等条件下,优先列入相应项目计划并予以财政扶持,按照有关政策规定的资助标准给予资助;
       2、对申报结构调整、装备制造业专项计划的“守合同重信用”公示企业项目,通过有关项目评审程序后,在同等条件下,优先列入相应项目计划;
       3、对申报省中小企业发展专项资金项目的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目,在同等条件下,优先列入相应项目计划并予以财政资金扶持,按照有关政策规定的资助标准给予资助;
       4、对守合同重信用公示企业,优先给合作金融机构和中小企业信用担保机构,帮助守合同重信用公示企业申请银行贷款和担保机构贷款担保。

   (九)广东省科学技术厅《优惠扶持措施》
       1、对守合同重信用公示企业申请高新技术认定时,在符合条件前提下,优先;
       2、在开展创新型企业试点工作中,优先支持守合同重信用公示企业;

       3、在认定“自主创新产品”时,把是否为守合同重信用公示企业列入评审参考指标。在评定“科学技术奖”时,可在学科(专业)评审时供评委参考。






   (十)广东省农业厅《优惠扶持措施》
       1、将“守合同重信用”公示企业列入认定农业龙头企业的参考指标;加大对“守合同重信用”公示的农业龙头企业培育力度,积极扶持其成为市、省、农业龙头企业,享受贴息贷款等优惠政策;
       2、将“守合同重信用”农业生产企业作为实施农业带动战略的重点扶持对象,积极扶持公示企业的产品申报广东省产品(农业类)
       3、指导“守合同重信用”公示的农业生产企业推动农业标准化生产,建立标准化生产基地,申报无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量认证,提高农产品质量档次。

   (十一)广东省质量技术监督局《优惠扶持措施》
       1、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报广东省产品,对符合申报条件的守合同重信用公示企业加强培育力度,对已获得广东省产品的守合同重信用公示企业加强指导;
       2、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报“广东省政府质量奖”;
       3、为“守合同重信用”公示企业开通企业标准备案等“绿色通道”,免费备案手续。

   (十二)中华人民共和国广州海关《优惠扶持措施》
       1、对守合同重信用公示企业在海关管辖口岸进出口货物申报、查验和放行手续时优先;
       2、对守合同重信用公示企业在海关企业注册登记、变更、换证、注销等手续时优先;
       3、对守合同重信用公示企业在海关合同备案、核销、深加工结转等手续时优先;
       4、对守合同重信用公示企业在商品归类等方面提供优先的指导和帮助。

 





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