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襄樊ISO13485医疗器械质量管理体系怎么

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  • 更新时间:2024-11-08 15:39:04 浏览次数:1
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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基本介绍

为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织于1987年发布了9000-9004五项9000系列质量管理标准。后又针对9000族标准应用中的问题,进行了四次修订,发布了1994版、2000版、2008版和2015版9000族标准。标准是在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上制订的,组织按质量管理体系标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,必将提高产品和服务质量,增强顾客满意,提高市场竞争力。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


标准特点

1.以七项质量管理原则作为标准的理论基础,广泛应用于质量管理各领域。

2. 具有广泛的通用性,适用于各类组织。

3. 适度简化,经过四次修订,使标准在内容和数量上得到简化,对指令性文件要求大量减少,标准的灵活性与操作指导性更好。

4. 采用基于风险的思维、过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。

5. 提高了与环境、职业管理体系的相容性,可为组织带来更大效益。


实施意义

1.9000族标准的应用,为组织增强顾客满意和改进组织业绩提供了要求和指南。

2.防止非关税贸易技术壁垒,在质量方面与国际接轨,成为进入国际市场的“通行证”。

3.建立质量管理体系,可以有效提高组织的管理水平和整体业绩,组织应对与组织环境和目标相关的风险和机遇的能力。

4. 有助于调动全体员工的积极性,提高全员质量意识、守法意识。





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ISO9000认证:ISO9001:2000是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想,对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性

  和指导性。标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、**、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。

  ISO14000认证:ISO14001:2004是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上*和*系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14000标准可达到

  节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。

  OHSAS18000认证:OHSMS(包括OHSAS18000)是国际标准化组织(ISO)制定的职业与管理体系标准,为企业提供科学有效的职业管理体系规范和指南,提高职业管理水平,形成

  自我监督、自我发现和自我完善的机制,从而提高劳动者身心和卫生技能,大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。

 

通过OHSAS18001认证的好处

  (1)为企业提供科学有效的职业管理体系规范和指南;

  (2)技术系统可靠性和人的可靠性不足以完全杜绝事故,组织管理因素是复杂系统事故发生与否的*深层原因,系统化,为主,全员、全过程、管理;

  (3)推动职业法规和制度的贯彻执行;

  (4)使组织职业管理转为主动自愿性行为,提高职业管理水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制;

  (5)促进进一步与国际标准接轨,贸易壁垒和加入WTO后的绿色壁垒;

  (6)有助于提高全民意识;

  (7)改善作业条件,提高劳动者身心和卫生技能,大幅减少成本投入和提高工作效率,产生直接和间接的经济效益;

  (8)改进人力资源的质量。根据人力资本理论,人的工作效率与工作环境的卫生状况密不可分,其良好状况能大大提高生产率,增强企业凝聚力和发展动力;

  (9)在社会树立良好的品质、信誉和形象。因为的现代企业除具备经济实力和技术能力外,还应保持强烈的社会关注力和责任感、的环境保护业绩和保证职工与。

 





ISO22000 食品管理体系认证

为加强食品对消费者的,2001年国际标准化组织(ISO)在丹麦标准协会的倡导下开发了一个适合审核的食品管理体系《ISO22000--食品管理体系要求》,简称ISO22000。

ISO22000是基于HACCP原理开发的一个自愿性国际标准,是对各国现行的食品管理标准和法规的整合,是一个统一的国际标准。该标准是由来自食品行业的专家与专业国际组织的代表一起在食品规范委员会的密切合作下开发的,食品规范委员会是由联合国粮食与农业组织和世界卫生组织为开发食品标准而联合成立的。

ISO22000由此带来的一个重要的好处是将使全世界的组织以统一的方法执行关于食品卫生的危害分析与关键控制点(HACCP)系统更加容易,它不会因或涉及的食品不同而不同。ISO22000的目的是让食物链中的各类组织执行食品管理体系,其范围从饲料生产者、初级生产者、食品制造商、运输和仓储工作者、转包商到零售商和食品服务环节以及相关的组织,如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。此外,ISO22000可以认证,它响应了在食品部门供应商日益增长认证需求,该标准在没有符合性认证的情况下也可以贯彻。

ISO22000被设计成完全与ISO9001兼容,那些已经获得ISO9001认证的公司将发现很容易延伸到ISO22000的认证。为了帮助使用者做到这一点,ISO22000包含了一个与显示其要求与ISO9001的要求相适应的平台。

ISO22000是该标准族中的个文件,该标准族将包括下列文件:

ISO/TC 22004,食品管理体系——ISO 22000∶2005应用指南,将于2005年11月发布。

ISO/TC 22004,食品管理体系——对提供食品管理体系审核和认证机构的要求,将对ISO 22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南,并详细说明审核食品管理体系符合标准的规则,将于2006年季度发布。

ISO22005,饲料和食品链的可追溯性-体系设计和发展的一般原则和指导方针,他将立刻作为一个国际标准草案运行。

ISO22000和ISO/TS22004是ISO技术委员会ISO/TC 34(食品)的工作小组的WG 8(食品管理体系)开发的,来自23个的专家参加了工作小组,还有一些国际组织以联络员身份参加。除了食品规范委员会外,还包括欧盟食品和饮料行业联合会和世界食品组织等,他们参加了ISO/TS 22003的开发。

ISO22000与HACCP有何区别

HACCP 是世界性的食品质量控制管理的有效办法。其原理1999年经国际食品法典委员会(CAC)确定,由7个基本原理组成。

HACCP原理在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析,引入数据和对关键过程进行监控的同时,忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品管理体系标准正是为了弥补以上的不足,在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的,它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品管理问题上由原理向体系标准的升级。

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