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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义：
1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签订认证合同，并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4) 辅导完成，等待认证公司审核
5) 审核通过，颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
【ISO9001质量管理体系概述】
ISO9000质量管理体系是企业发展与成长的根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。ISO9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在全球范围内得到该组织的100多个成员和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证。
我国在90年代将ISO9000系列标准转化为标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间，各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗，如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。
【 认证ISO9001质量管理体系好处】
1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；
2、产品品质，加强企业市场竞争力；
3、用于向外界（包含客户）证明公司的规范化与控制能力；
4、用于满足客户验厂要求。
【ISO9001质量管理体系特点】
1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础，体现了质量管理普遍、通用的规律。
2、ISO9000的标准具有广泛的适用性，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
3、经过三次修订，使标准在内容上更科学，广泛适用性和可操作性更强。
4、与ISO14000环境管理体系标准、OHSAS18000职业管理体系标准等的兼容性更好。
【ISO9001质量管理体系适用行业】
工厂企业、政府机构、服务组织等，ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。
【ISO9001质量管理体系价格因素】
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影响项目价格的因素有：
1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；
2、企业现有管理水平与现状；
3、项目要求达到的效果（如管理程度）
【ISO9001质量管理体系服务流程】
为什么要做三体系认证？首先，三体系标准是企业管理现代化的重要标志。
为什么这么说呢？因为，管理是企业运行的基础，知识经济和全球经济一体化时代的到来对企业的现代化管理提出了更高的要求。一个现代化企业必须建立系统、开放、的管理体系，企业的每一部
分工作都要纳入体系中，这是现代生产集约化的需要，也是运行规范化、标准化的需要。因此企业要通过建立系列化、规范化、文件化的管理体系来规范企业的管理行为，从而达到现代管理的目的。具
体来看，一来，三体系认证是使得企业的管理走向法制化的重要途径，建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制；二来，是发动全体员工参
与管理的好形式，管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合；三，使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过
管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机
OHSAS（包括OHSAS18001）是国际标准化组织（ISO）制定的职业与管理体系标准，是一个国际性职业卫生管理体系评审的系列，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间
的损失，以及对环境的破坏。OHSAS18001认证是企业提高生产管理水平和避免风险的保障。
以上，小编就三体系中各体系认证的涵义、适用范围等做了简要的描述，接下来，重点告诉大家为什么要做三体系认证？通过三体系认证，究竟会对企业经营带来哪些好处？
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