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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;2、产品品质,加强企业市场竞争力;3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);4、公司正常运营中;5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商;2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有:1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);2、项目要求达到的效果(如管理程度);3、产品医疗分类;服务流程快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
福建龙岩咨询公司位于0000000000000000000,公司主营产品福建龙岩--荣誉资质,我们拥有一支引领技术潮流的工作人员,一批高素质的管理人员。规模化的企业营销、高质的配送及仓储,得到广大客户的认可与信赖,从而形成了高速的资源服务网络,实现可双赢的价值。 目前,我公司正如稚鹰展翅,本着“质量di yi、信誉di yi、顾客di yi”的宗旨,竭诚为阁下提供优质的产品和满意的服务!
【ISO22000食品管理体系概述】
明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
民以食为天,人类在食方面除摄取天然食物外,大部分食品都经过加工处理,而在加工过程中附加了各式的食品添加物,如味精、油、盐、酱油、醋、调味料…等。由于目前国际间食品危害事件层出不穷,因此食品事件不得不受到各界重视。食品的卫生系食品质量管理的重心,由生产、加工、储存、运输、销售及至消费者食用所构成的食物链中,各个环节都有可能受到某些危害因素污染或破坏,而导致食物中毒或质量不良。
ISO22000由国际标准化组织(ISO)TC34技术委员会所制订,于2005年9月1日正式公布是应用在食品供应链中有关于食品管理体的国际标准。以HACCP的原理为基础,落实GMP(良好操作规范)与GHP(食品良好卫生规范)之精神,并参考了ISO9001的架构与八大管理原则,以P-D-C-A的循环模式,让全球食品供应链有了明确的方向。可以藉由获得ISO22000体系的认证,展示贯彻食品管理的决心及实践,获取全球消费者的信赖,达到顾客满意与持续改进的目标。
【ISO22000食品管理体系好处】
强化沟通。
资源利用优化。
改善文件资源管理。
加强计划性,减少过程后的检验。
更加有效和动态的进行食品风险控制。
所有的控制措施都将进行风险分析。
对必备方案进行系统化管理。
由于关注终结果,该标准适用范围广泛。
可以作为决策的有效依据。
聚焦于对必要的问题的控制。
增加顾客(消费者)的信心,市场占有率。
企业的形象,加强竞争力。
降低生产成本(减少回收/食品废弃)。
提高产品质量的一致性。
提高员工对食品的参与。
杜绝食品危害事件发生。
食品生产过程中的质量水平。
降低食品检验的成本,着重事前甚于事后补救。
通过减少冗余的系统审计而节约资源。
【ISO22000食品管理体系认证条件】
标准所涉及关键因素,以确保食品链中食品的,这些因素如下:
1.相互沟通
食物链中各部门间信息沟通,以确保食品链中,所有环节的食品风险,能够被识别并加以控制。
2.体系管理
ISO22000标准将充分考虑ISO9001标准的要求,以便加强这两个标准的相互协调性,以利于它们可以联合或综合实施。
3.风险控制
一个可以把食品链中将要传递到下一环的终端食品,其风险控制在一个可以接受的范围内的有效体系。
【ISO22000食品管理体系价格因素】
总体来说,《ISO9001》+《HACCP》=《ISO22000》
因此,对食品业者而言,ISO22000涵盖的流程管理范围相对于HACCP更加完整。
OHSAS18001 职业管理体系一、什么是OHSAS18000?OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000;OHSAS18000职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs二、OHSAS18000系列标准是在什么背景下产生的?
英国Health and safety Executive的研究报告显示,工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失,约占英国企业获利的5-10%。
各国对职业卫生方面的法令规定日趋严格,日益强调人员的保护,有关的配合措施相继展开,各相关方对工作场所及工作条件的要求。
对企业而言,职业卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险,并考虑将对职工卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。
基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业卫生管理体系。
1999国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业卫生管理体系规范》三、推行OHSAS18000的意义是什么?
(1)我国生产形势严峻
随着我国经济的高速发展,我国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。
(2)我国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严
近年来我国出台了大量生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
(3)“以人为本,关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。
四、推行OHSAS18000给企业带来的益处是什么?
1、公司的企业形象。
2、增强公司凝聚力。
3、减少企业经营的职业卫生风险,达到企业永续经营。
4、进行内部管理改善。
5、避免职业卫生问题所造成的直接/间接损失。
6、善尽企业的国际/社会责任。
7、适应国际贸易的新潮流。五、OHSAS18000主要内容有哪些?
1999年10月13日,由经贸委发布的职业卫生管理体系实行标准由三个部分组成。
范围
部分 范围:提出了对职业卫生管理体系的基本要求,目的是使组织能够控制其职业卫生危险 ,持续改进职业卫生绩效。
术语和定义
第二部分 术语和定义:提出了“事故”、“危害”、“危害辨识”、“危害评价”等17个术语和定义。
组成要素
第三部分 职业卫生管理体系由下列17个要素组成。
1.一般要求
2.职业卫生方针
3. 计划
3.1. 危害辨识,危险评价和危险控制计划
3.2. 法律及法规要求
3.3.目标
3.4.职业卫生管理方案4.实施与运行
4.1.机构和职责4.2.培训意识和能力
4.3.协商与交流
4.4.文件
4.5 .文件和资料控制
4.6.运行控制
4.7.应急预案与响应
5.检查与纠正措施
5.1.绩效测量和检测
5.2.事故、事件、不符合、纠正与措施
5.3.记录和记录管理
5.4 .审核
6.管理评审六、二十一世纪的管理趋势
质量管理体系:ISO9000
环境管理体系:ISO14000
职业卫生管理体系:OHSAS18000
质量管理体系、环境管理体系和职业管理体系既有个性又有共性,二十一世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。
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