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ISO13485医疗器械质量管理体系资料

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  • 更新时间:2024-11-15 22:48:18 浏览次数:1
  • 所在地:乌鲁木齐
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ISO13485医疗器械质量管理体系资料
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系资料的图文介绍


一、业务介绍

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

ISO20000的概述】:

      ISO20000是信息业的信息服务标准,由BS 15000转变而来,目前的近版本为ISO 20000-1:2005及ISO 20000-2:2005,信息业关心并引用它的发展。与ISO 9001相同,它是一种标准。一般公司可能较常见到的是ITIL 或ITSM的一些说明。


认证样板】:


▲ ISO20000



二、条件


      ① 新营业执照复印件
      ② 行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
      ③ 管理体系文件

三、适用企业类型


      计算机等软件相关企业。银行、电信、地产、政府或相关网络科技型公司。

四、成功后可获得


      ① 支持业务战略;
      ② 建立规范的服务流程,提高信息技术服务和运营效率
      ③ 有效及地整合和利用信息、基础架构、应用及人员等IT资源;

      ④ 建立持续改进的服务管理机制,快速应对市场需求,提供客户满意度;

      ⑤ 向国际标杆靠齐,增强市场竞争力,提高组织声誉,投资回报;

      ⑥ 控制IT风险及相关的成本,提高与控制IT服务质量、降低长期的服务成本;

      ⑦ 灵活应对来自客户、认证机构、内部机构等不同的合规审核要求,增加投资者信心



【ISO22000食品管理体系概述】

  明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

民以食为天,人类在食方面除摄取天然食物外,大部分食品都经过加工处理,而在加工过程中附加了各式的食品添加物,如味精、油、盐、酱油、醋、调味料…等。由于目前国际间食品危害事件层出不穷,因此食品事件不得不受到各界重视。食品的卫生系食品质量管理的重心,由生产、加工、储存、运输、销售及至消费者食用所构成的食物链中,各个环节都有可能受到某些危害因素污染或破坏,而导致食物中毒或质量不良。

ISO22000由国际标准化组织(ISO)TC34技术委员会所制订,于2005年9月1日正式公布是应用在食品供应链中有关于食品管理体的国际标准。以HACCP的原理为基础,落实GMP(良好操作规范)与GHP(食品良好卫生规范)之精神,并参考了ISO9001的架构与八大管理原则,以P-D-C-A的循环模式,让全球食品供应链有了明确的方向。可以藉由获得ISO22000体系的认证,展示贯彻食品管理的决心及实践,获取全球消费者的信赖,达到顾客满意与持续改进的目标。


ISO22000食品管理体系好处】

 

强化沟通。

资源利用优化。

改善文件资源管理。

加强计划性,减少过程后的检验。

更加有效和动态的进行食品风险控制。

所有的控制措施都将进行风险分析。

对必备方案进行系统化管理。

由于关注终结果,该标准适用范围广泛。

可以作为决策的有效依据。

聚焦于对必要的问题的控制。

增加顾客(消费者)的信心,市场占有率。

企业的形象,加强竞争力。

降低生产成本(减少回收/食品废弃)。

提高产品质量的一致性。

提高员工对食品的参与。

杜绝食品危害事件发生。

食品生产过程中的质量水平。

降低食品检验的成本,着重事前甚于事后补救。

通过减少冗余的系统审计而节约资源。


ISO22000食品管理体系认证条件】

 

标准所涉及关键因素,以确保食品链中食品的,这些因素如下:

1.相互沟通

食物链中各部门间信息沟通,以确保食品链中,所有环节的食品风险,能够被识别并加以控制。

2.体系管理

ISO22000标准将充分考虑ISO9001标准的要求,以便加强这两个标准的相互协调性,以利于它们可以联合或综合实施。

3.风险控制

一个可以把食品链中将要传递到下一环的终端食品,其风险控制在一个可以接受的范围内的有效体系。

 

【ISO22000食品管理体系价格因素】

 

总体来说,《ISO9001》+《HACCP》=《ISO22000》

因此,对食品业者而言,ISO22000涵盖的流程管理范围相对于HACCP更加完整






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产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、不合格,尤其是不合格。这是ISO9000认证族的基本指导思想,体现在以下方面:
一、控制所有过程的质量。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是不合格。
在产品寿命周期的所有阶段,从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了为主的思想。例如:
---控制市场调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品,防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量,确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验,确保产品质量符合要求,防止不合格的外购产品投入生产,防止将不合格的工序产品转入下道工序,防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品,防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量,确保使用合格的检测手段进行检验和试验,确保检验和试验结果的有效性,防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料,确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的,防止使用过时或作废的文件,造成产品或质量体系要素的不合格。
---纠正和措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系)或顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析,主动地发现潜在的问题,防止问题的出现,从而改进产品的质量。
---全员培训,对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,确保他们能胜任本岗位的工作,防止因知识或技能的不足,造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的关键,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。
四、持续的质量改进:
质量改进是一个重要的质量体系要素,GB/T19004-1标准规定,当实施质量体系时,组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现,是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
即对顾客而言,需要组织能具备交付期望的质量,并能持续保持该质量的能力;对组织而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系。
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题:
A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件?
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?
C、在提供预期结果方面,过程是否有效?
七、搞好质量管理关键在领导。——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事:
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力(其中包括人力)。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
回顾历史,ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来,高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。

 






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发布时间:2011-05-25 13:35:30 技术支持:bj003.com

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