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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

  • 公司: 咨询公司
  • 价格:电联
  • 联系人:经理
  • 更新时间:2024-11-07 18:06:50 浏览次数:1
  • 所在地:红河
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里
  • 来源: gzmj
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里的产品参数
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证

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APQP常见问题:
A、APQP的缺点:
1、供方开发没有做为重点,只是要求了原材料清单;
2、设备、设施设计、制造和验收没有强调;
3、工装、量具设计、制造和验收没有强调;
4、生产率、成本、过程能力、时间没有作为过程设计输入;
5、产品质量策划的总结也未对生产率、成本和过程能力等进行。
B、控制计划常见问题如下:
1、样件,试生产,生产三个阶段没有分开;
(设备设施、工序数、检验频次)
2、产品特性和过程特性未分开;
3、产品和过程特性不全;
4、没有全尺寸检验过程;(TS16949要求)
5、对控制方法不理解;
6、反应计划单一。
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ISO9001质量管理体系
ISO14001环境管理退休
ISO45001职业管理体系
IATF16949汽车行业质量体系认证
ISO27001信息管理体系
ISO20000信息服务管理体系
ISO22000食品管理体系
GB/T50430工程建设施工管理体系
GB/T27922星级商品售后服务
AAA级信用企业
AAA级重合同守信用单位
AAA级质量服务诚信单位
AAA诚信经营示范单位等荣誉
……以及相关荣誉资质
做企业提供的ISO认证、AAA信用认证、资信认证、及重合同守信用、诚信经营示范单位等荣誉,在招投标领域加分,尤其重点相目的投标可以加3-6分。有央行及地方信用办的备案资质!
IATF16949认证流程
1.先签订辅导合同,我司收到后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。
2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定终审核时间。
3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后1个月左右会出来。
4.扫描件发送,企业安排尾款,然后及快递给您。ATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:


6、产品由本公司设计出来,但与顾客合同的开发协议中,设计责任是顾客,本公司是否有产品设计责任
 答:公司是有产品设计功能的,但无产品设计责任。


7、本公司的产品设计,是外包给汽车设计院设计出来的,本公司是否有产品设计责任
 答:有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任,如果不是顾客,就是组织自己,二者必居其一。

8、对于锻件毛坯的生产厂,顾客的要求是,在产品图纸的基础上,保证足够的金属切削余量,而锻件余量是由本公司自己设计出来的,本公司是否有产品设计责任
 答:无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的,锻件毛坯图属工艺过程图,是制造过程设计。
IATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:

1、哪些组织可以申请IATF16949:2016认证
 答:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业(叉车)、农业(小货车)、建筑业(工程车)矿业、林业等用车。


2、生产标准件的公司,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,能否做IATF16949:2016认证

答:可以。公司的所有管理都应按IATF16949:2016执行,汽车产品技术方面的要求按IATF16949:2016执行。如果生产现场可区分开来,可只对汽车产品制造现场按IATF16949:2016管理,否则必须按IATF16949:2016执行。
IATF16949认证流程
1.先签订辅导合同,我司收到后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。
2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定终审核时间。
3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后1个月左右会出来。
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I盐城和瑞质量认证咨询有限公司将协助您取得ISO9001质量管理体系,ISO14001环境管理体系,OHASA18001职业管理体系,ISO13485器械管理体系,IATF16949汽车行业质量管理体,HACCP/ISO22000食品管理体系,生产许可证,工业生产许可证,特种行业生产许可证,QS食品生产许可证,3C认证。环境标志认证,AAA信用等级认证等各种企业认证、许可证咨询!
IATF16949五大工具实施过程中常见问题


MSA常见问题:
1、不是盲测法;
2、当GR&R不合格时,没有原因分析,而是把不合格编合格;
3、不是真分析,而是在编报告;
4、只做了GRR,没有做别的分析;
5、不会用计数型数据分析;
您好!欢迎来到「和瑞咨询认证】、专注认证服务10多年!
体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
IATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:

20、供方是特大型企业,怎样对其进行质量管理体系开发
 答:如果供方是特大型企业,表明其质量管理体系比组织管理的要好,不要开发,但对于组织对其的特殊要求,组织仍应对其进行开发,如供方提交控制计划的编制,可通过辅导学习来实现开发。


21、本公司在供方处采购的产品量过小,如何进行供方的质量管理体系开发
 答:要提要求,或通过中间商提要求。


22、供方以技术保密为由,不提交PPAP怎么办
 答:对供方进行PPAP培训,涉及技术保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。


23、公司产品没有特殊特性可以吗
 答:顾客是否有要求?如果有,自然就有,如果顾客没有提出,则组织自己确定,如果没有确定,就看组织在生产过程是否发生过产品质量问题,或顾客投诉,这些问题如果是制造过程中的问题,表明组织在识别特殊特性上做得不够充分。

 




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发布时间:2011-04-21 16:00:20 技术支持:bj003.com

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