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ISO13485医疗器械质量管理体系流程

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  • 更新时间:2024-11-05 16:27:45 浏览次数:1
  • 所在地:阳泉
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系流程
  • 来源: gzmj
ISO13485医疗器械质量管理体系流程
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系流程的图文介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系流程

ISO9001认证咨询——ISO9000体系运行中的过程特性及控制

 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 
 
1)过程与过程特性
a) 过程的概念:
① 过程的定义:将输入转化为输出的相互关联和互相作用的一组织活动。
② 过程的特性:过程具有以下特性:增值性、分合性、网络性。
③ 特殊过程:当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,其问题在产品使用后和服务交付后才显现时;这样的过程称为特殊过程。
b) 过程的增值性:在过程实施中,都包含着资源与活动的互相作用,通过过程输出,转换成增值的产品或结果。因此,所有企业都以此作为自身生存和发展的根本,离开“增值”,过程就失去了意义。
c) 过程的分合性:过程是个很广泛的概念;既可以把企业的整个生产经营看作是一个过程;也可以把某个产品加工工序称之为一个过程;从这一过程特性表明:任何大的过程,可以分成若干个小过程;也可把若干小过程,整合成大过程。因此,过程的顺序、大小均可根据企业的规模、结构及产品特性进行整合。
d) 过程的网络性:企业的管理和生产经营活动由不同层次的过程组织完成;但不同层次的活动并非是彼此孤立的,而是互相联系、互相影响、互相制约的。其一,通常情况下,一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入;其二,任何过程的输入不是简单的一种输入,可能会有多种输入;其三,任何一个过程的输出,也不是简单的一种,也可能有多种输出。由此,若干个过程的输入与输出,形成了过程网络。
e) 过程网络的特性:
   过程网络具有以下特性:差异性、复杂性和目的性;
① 差异性:不同的过程在过程网络中的作用、创造的价值是不一致的,在构成过程网络的过程中,由于其工作内容、承担的任务、责任轻重不一,因此在过程网络中的作用、地位也不同。
② 复杂性:过程网络的结构通常不是简单的排列组合,也不是一个简单平面结构图;而现实的企业管理的组织结构或生产过程的相互联系和相互作用并非像机构图这样简单;事实上,过程的复杂程度伴随着企业规模的扩大、产品品种的增加而变化复杂。
③ 目的性:企业的过程网络其目的是为了以简单的过程,而获取大的价值增值;因此,每个过程都有自己的增值目的;从理论上说,企业的过程网络中,不允许不增值的过程存在。所以说,过程实施的目的就是增值;否则,企业就无法生存。
2)过程方法与过程管理
a) 过程方法:由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互、作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。
b) 简单的过程管理工具:
① 过程流程图:流程图是用图的形式描述一个过程的步骤的工具,流程图通常可用于企业的的信息流、资金流、人流和物流等,包括产品实现的全过程。
② 过程能力:每一个生产过程,都必须满足该工序产品特性的加工能力,则满足该工序产品的公差范围或技术要求;为发生不合格品,须达到或改善产品加工能力,应确保在稳定状态下能够生产出合格产品的能力,称之为过程能力。
③ 质量控制点:简称为控制点;在生产过程中,对产品符合性或可靠性起着决定性或有重大影响的生产工序或过程,称为关键过程;对这样的过程,应对人、机、法、环(简称4M1E)进行重点监视和测量。
 
 
 
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深圳市安信达咨询公司——23年老品牌,首批ISO认证咨询备案、中国百强咨询机构、十大影响力品牌、广东省甲级咨询单位、广东省中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市卓越绩效促进会会员单位、深圳市“市长质量奖”指定辅导单位!

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公司技术力量雄厚,拥有一批、稳定的专职咨询团队。咨询师队伍中大多供职10年以上,归属感强、责任心强。70%的团队成员具有大型外资、港资、台资品质管理、生产运营管理出身,实战管理经验丰富,对企业存在的问题能够一阵见血并提供可靠的解决方案。

公司有规范、完善的内部管理系统:

业内实行:

1)《咨询师注册制度》:此注册制度高于注册咨询师要求,更加注重理论与实战的结合。

2)《咨询师咨询过程质量监控制度》:监控来自三个方面:a、业务经理;b、专业客服;c、咨询总监(抽查的方式)

3)《咨询师绩效考核制度既咨询师激励制度》:主要考核专业的能力和态度(责任心)两方面,态度方面的考核权重占65%,考核结果直接与薪酬与在职培训挂钩,推动与拉动双核驱动,激励咨询师更好的服务客户。

 

目前开展的ISO系列认证有:ISO9001认证、ISO14001认证、IATF16949认证、ISO13485认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、AS9100认证、HACCP认证、ISO22000认证、ISO27001认证、ISO20000认证、FSSC22000认证、SA8000认证、ISO26000认证、ISO17025认证、QS认证咨询、英国BRC认证、美国AIB认证、TAPA认证、ICTI认证、ISO14604认证、ISO50001认证等。点击标准查看详细信息



一、业务介绍 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


OHS18001(ISO45001)的概述】:

      OHS18001(ISO45001)职业管理体系是一套系统化、程序化和具有高度自我约束、自我完善的科学管理体系。建立与国际惯例接轨的职业管理体系,健全自我约束机制,企业按照标准要求进行危险源辩识与风险评价,找出企业的职业存在重大风险隐患问题,建立风险控制措施和管理方案,对产品设计、生产、工艺、设备运行、应急准备、事故事件等环节全过程控制,制定合理科学的生产工艺和设备运行的措施,从而改善劳动条件,改善工作环境,提高人员的风险防护意识,减少企业发生事故,防止员工职业病的发生,对人类的和做出了重要贡献。


认证样板】:








OHSMS-CNAS中

OHSMS-CNAS英





二、条件


      新营业执照复印件
      行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)

      管理体系文件

      ④ 评价材料、安评批复及相关验收材料(需依法实施安评时适用)


三、适用企业类型


      生产企业、销售企业、施工企业、政府部门,基本覆盖360行每个行业。

四、成功后获得


      ① 克服产品在国际贸易活动中非关税壁垒取得国际通行证;
      ② 提高员工意识,使员工在生产经营活动中自觉地防范风险;
      ③ 减少因工伤事故和职业病所造成的经济损失和因此所产生的负面影响;
      ④ 使组织树立良好的社会形象,从而在市场竞争中占据有利的地位;
      ⑤ 使组织生产管理现代化,从而促使组织整个管理大系统的完善。






山西阳泉咨询公司的经营理念:“诚信、创新、服务、共赢” 服务承诺:支持验货、随货带材质单、 荣誉资质产品明细单。 服务宗旨:雄厚的实力、优质的 荣誉资质产品、低廉的价格、完善的服务。 质量方针:以崭新的姿态独树一帜。诚实贵于珠宝、守信乃人民之珍。以产品质量为立足之本、以重合同守信用为永恒的宗旨。 山西阳泉咨询公司全体员工充满信心,公司将更加重视人才引进和技术创新,始终坚持科技创新和质量,服务国内外用户,与时俱进,共创辉煌!



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发布时间:2011-04-03 11:16:13 技术支持:bj003.com

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