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ISO13485医疗器械质量管理体系流程

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  • 更新时间:2024-11-06 05:19:51 浏览次数:1
  • 所在地:遂宁
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系流程
  • 来源: gzmj
ISO13485医疗器械质量管理体系流程
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机制规则

ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

项目体系

1.ISO9001

2.ISO14000

3.ISO14001

4.ISO13485

5.ISO27000

6.ISO14064

7.ISO22000

8.ISO20000

9.ISO/TS16949

认证步骤/iso认证 编辑

仔细阅读过ISO标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO标准的确非常,它规范了企业内的所有过程,牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想,这么而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧!

不可否认,推行ISO是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO作为公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO终究能在你的公司里生根结果。

简单地说,推行ISO有如下五个必不可少的过程:

知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤,可以看出,中间完整地包含了上述五个过程:

○ 企业原有体系识别、诊断;

○ 任命管理者代表、组建ISO推行组织;

○ 制订目标及激励措施;

○ 各级人员接受必要的管理意识训练;

○ ISO标准知识培训;

○ 体系文件编写(立法);

○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;

○ 内审员接受训练;

○ 若干次内部体系审核;

○ 在内审基础上的管理者评审;

○ 管理体系完善和改进;

○ 申请认证。

企业在推行ISO之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。

流程

ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品 ,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ,送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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