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ISO9001认证
ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
二、质量管理体系标准的产生背景
第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界上早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
1）质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、技术壁垒的需求。
随着世界各国经济的迅速发展和日益国际化，对组织的质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求，因此，世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致，在国际贸易中形成了技术壁垒，给经济的全球化带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
2）建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，就要努力设法提高自身的能力以适应市场竞争的需要，这就需要采用一种系统的、科学的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持一个持续改进其绩效的管理体系，可以帮助组织增强市场竞争能力，从而使组织获得成功。
3）建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。
对于顾客而言，他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性，而顾客对产品的需求和期望又是不断变化的，顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是，如果组织没有完善的质量管理体系作为其不断识别顾客的需求和期望，并不断提供满足这些需求和期望的产品的基础，那么，组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。
基于以上背景，制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求，从而导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。
三、质量管理体系标准的修订和发展
1、1986年，ISO发布了个质量管理体系标准：ISO8402《质量管理和质量保证 术语》。
1987年，ISO相继发布了（1）、ISO9000（质量管理和质量保证标准-第1部分:选择和使用指南）。（2）、ISO9001（质量体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。（3）、ISO9002（质量体系 生产和安装的质量保证模式 ）。（4）、ISO9003（质量体系 终检验和试验的质量保证模式）。5、ISO9004（质量管理和质量体系要素指南）。此六项国际标准，通称ISO9000系列标准或1987版ISO9000系列标准
2、1994年，ISO/TC176完成了对标准的次修订，提出了“ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准”的概念。并发布了：（1）、SIO8402。 （2）、SIO9000-1。（3）、ISO9001。（4）、ISO9002。（5）、ISO9003。（6）、ISO9004-1共6项标准，分别取代了1987版的6项标准，统称1994版9000族标准。
3、2000年，ISO/TC176完成了对标准的第二次修订，12月15日正式发布：（1）、ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》。（2）、ISO9001：2000《质量管理体系 要求》。（3）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》，分别代替1994版6项9000族标准，统称2000版ISO9000族标准。
4、2005年，ISO/TC176发布了ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》。2008年，又发布了ISO9001：2008《质量管理体系 要求》。2009年11月1日发布了ISO9004：2009《追求组织的持续成功 一种质量管理方法》。
5、2015年，发布了ISO9001：2015《质量管理体系 要求》，取代了ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义：
1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签订认证合同，并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4) 辅导完成，等待认证公司审核
5) 审核通过，颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
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我们是一家致力于管理体系认证、产品认证的咨询机构。拥有的管理体系认证咨询师及专家，深层了解企业的现状及需求并为企业量身定制性强、个性化高的咨询方案。
自成立以来一直保持高速发展的趋势，秉持“、诚信、严谨、求实、热情”的公司理念与精神给认证咨询注入新的力量。受到相关领导和社会的广泛关注；同时也是行业口碑，发展为迅速的咨询机构。众望所归，兴臻忆企业管理咨询必是认证咨询行业异军突起后鹤立鸡群的机构，必将引领行业内走入更大的辉煌！
公司的质量方针是：规范管理，品质创优，双赢为本，持续改进。
公司的宗旨是：帮助企业“切实提高管理水平、确保达到客户满意。”
不要金山银山。环保风暴持续劲吹，淘汰落后产能，行业进行深度洗牌，唯有生产高品质、环保节能的产品才能引领整个行业的发展。认证是一种身份的认可与赋予，此次三项认证是富士智能从战略眼光出发，生产、科研、销售操作流程，有效控制风险，形成标准化经营和规范化管理模式而采取的重要举措。战略发展规划，富士智能自2017年启动环境和职业管理体系认证，在环境和职业方面进行规范化、系统化的管理，核心竞争力。2018年3月，审核组专家根据GB/T/ISO2015质量管理体系、GB/T/ISO2015环境管理体系及GB/T/OHSAS2007职业管理体系中的标准要求，对公司获得的《建设项目环境影响审查批复》、《厂界内/外水、气、声检测报告》、《危险废物转移协议。
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ISO14000标准认证能在市场营销中充分体现纺织企业在环境保护、污染、遵守法规的社会责任感。
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