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ISO13485医疗器械质量管理体系流程

  • 公司: 咨询公司
  • 价格:电联
  • 联系人:经理
  • 更新时间:2024-11-05 17:22:43 浏览次数:1
  • 所在地:哈尔滨
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系流程
  • 来源: gzmj
ISO13485医疗器械质量管理体系流程
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系流程的产品参数
产品参数
产品价格100
发货期限1
供货总量8888
运费说明1
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
在黑龙江省哈尔滨市采买ISO13485医疗器械质量管理体系流程咨询公司,无论您是个人用户还是企业采购,我们都将竭诚为您服务。品质保证,价格优惠,厂家直销,欢迎有需要的客户来电。联系人:经理-00000000000000,QQ:00000000000000000,地址:《0000000000000000000发货到黑龙江省 哈尔滨市 道里区、南岗区、道外区、平房区、松北区、香坊区、呼兰区、阿城区、依兰县、方正县、宾县、巴彦县、木兰县、通河县、延寿县、双城区、尚志市、五常市》。 黑龙江省,哈尔滨市 哈尔滨市,别称冰城,黑龙江省辖地级市、省会、副省级市、特大城市、哈长城市群核心城市,国务院批复确定的中国东北地区重要的中心城市和重要的制造业基地。截至2021年,哈尔滨市辖9个市辖区、7个县,代管2个县级市,总面积53076.4平方千米。2022年末,哈尔滨市户籍总人口939.5万人。

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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系流程的图文介绍


体系概述

  ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准,它是从产品质量认证中演变出来的,后期发展到各个行业与领域,是全球应用广泛的体系标准。
 
体系作用
  1、疏理企业或组织管理流程,改进企业绩效;
  2、产品(或服务或流程)的效率与品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求;
  5、用于市场投标加分。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、成立时间满足3个月;
  3、有正常运营;
  4、个别行业需提供行业许可证(如建筑资质)。
 
适用行业
  所有取得合法机构身份的企业与机构均适用,包括但不限于:
  1、生产类企业;(含研发型、种植养殖型、加工型等);
  2、服务类企业:(贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等);
  3、金融类:(银行、担保行业、支付行业、贷款行业等);
  4、事业单位:(医院、车站、学校等);
  5、政府行政单位。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、企业现有管理水平与现状;
  3、项目要求达到的效果(如管理程度)。
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —> 详情了解 —> 建立资料 —> 现场审核 —> 取证。
  管理型项目流程:现状诊断 —> 基础培训 —> 流程策划 —> 流程编写 —> 流程讨论评审 —> 体系试运行 —> 体系落地 —> 通过认证。



基本介绍

随着经济的快速增长,与生产密切相关的职业问题已受到人们的普遍关注。我国根据国际相关标 准的发展及国内职业管理的需要,制定、发布实施了GB/T18001标准 ,该标准体现了现代科学理论中的系统思想, 它通过系统化的管理机制,以减少工伤事故,降低职业病危害,改善劳动条件,体现以人为本,调动了员工积极性;有效控制各种职业风险,也是 国际贸易中的有关劳工的非关税贸易壁垒的有力武器。


标准特点明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

1.要求管理者对遵循法律、法规和持续改进作出承诺

2. 强调危害辨识,风险评价和风险控制,体现“为首,为主”的思想

3.未规定具体的职业绩效指标,要求在符合法律法规的基础上持续改进

4.强调不但组织要遵守法律、法规,而且还要对相关方施加影响

5.要求对组织的危害实施全过程控制

6.要求对潜在的紧急突发事件,建立应急准备和响应计划和程序


实施意义

1.提高组织管理水平及员工职业意识

2. 提高员工遵守职业法律、法规的自觉性

3. 或降低职业风险

4. 改善组织形象,增强组织的核心竞争力




黑龙江哈尔滨咨询公司拥有先进的 荣誉资质生产设备以及完善的生产工艺,高学术技术团队和研发团队,确保了 荣誉资质产品的质量与性能。良好的企业文化以及务实的创新精神,使企业的技术不断的提高,与国际同类产品有广泛的互换性,以便于国内外的 荣誉资质产品相互替换应用。



ISO9001认证咨询——ISO9000体系运行中的过程特性及控制

 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 
 
1)过程与过程特性
a) 过程的概念:
① 过程的定义:将输入转化为输出的相互关联和互相作用的一组织活动。
② 过程的特性:过程具有以下特性:增值性、分合性、网络性。
③ 特殊过程:当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,其问题在产品使用后和服务交付后才显现时;这样的过程称为特殊过程。
b) 过程的增值性:在过程实施中,都包含着资源与活动的互相作用,通过过程输出,转换成增值的产品或结果。因此,所有企业都以此作为自身生存和发展的根本,离开“增值”,过程就失去了意义。
c) 过程的分合性:过程是个很广泛的概念;既可以把企业的整个生产经营看作是一个过程;也可以把某个产品加工工序称之为一个过程;从这一过程特性表明:任何大的过程,可以分成若干个小过程;也可把若干小过程,整合成大过程。因此,过程的顺序、大小均可根据企业的规模、结构及产品特性进行整合。
d) 过程的网络性:企业的管理和生产经营活动由不同层次的过程组织完成;但不同层次的活动并非是彼此孤立的,而是互相联系、互相影响、互相制约的。其一,通常情况下,一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入;其二,任何过程的输入不是简单的一种输入,可能会有多种输入;其三,任何一个过程的输出,也不是简单的一种,也可能有多种输出。由此,若干个过程的输入与输出,形成了过程网络。
e) 过程网络的特性:
   过程网络具有以下特性:差异性、复杂性和目的性;
① 差异性:不同的过程在过程网络中的作用、创造的价值是不一致的,在构成过程网络的过程中,由于其工作内容、承担的任务、责任轻重不一,因此在过程网络中的作用、地位也不同。
② 复杂性:过程网络的结构通常不是简单的排列组合,也不是一个简单平面结构图;而现实的企业管理的组织结构或生产过程的相互联系和相互作用并非像机构图这样简单;事实上,过程的复杂程度伴随着企业规模的扩大、产品品种的增加而变化复杂。
③ 目的性:企业的过程网络其目的是为了以简单的过程,而获取大的价值增值;因此,每个过程都有自己的增值目的;从理论上说,企业的过程网络中,不允许不增值的过程存在。所以说,过程实施的目的就是增值;否则,企业就无法生存。
2)过程方法与过程管理
a) 过程方法:由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互、作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。
b) 简单的过程管理工具:
① 过程流程图:流程图是用图的形式描述一个过程的步骤的工具,流程图通常可用于企业的的信息流、资金流、人流和物流等,包括产品实现的全过程。
② 过程能力:每一个生产过程,都必须满足该工序产品特性的加工能力,则满足该工序产品的公差范围或技术要求;为发生不合格品,须达到或改善产品加工能力,应确保在稳定状态下能够生产出合格产品的能力,称之为过程能力。
③ 质量控制点:简称为控制点;在生产过程中,对产品符合性或可靠性起着决定性或有重大影响的生产工序或过程,称为关键过程;对这样的过程,应对人、机、法、环(简称4M1E)进行重点监视和测量。
 
 
 
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深圳市安信达咨询公司——23年老品牌,首批ISO认证咨询备案、中国百强咨询机构、十大影响力品牌、广东省甲级咨询单位、广东省中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市卓越绩效促进会会员单位、深圳市“市长质量奖”指定辅导单位!

在当下急功近利、鱼龙混杂的市场环境,安信达咨询公司不忘初衷、始终如一坚持公司的经营理念:“管理,为客户创造价值”,真真切切关注客户的需求,一切以客户的需求出发、以客户的需求为导向,关注咨询给客户带来的价值。安信达ISO认证咨询公司是华南地区同行业为数的不多的真正关注客户需求和利益的正规品牌ISO咨询机构!
 

因此,与安信达合作,企业自身一定要明确需求,显性的结果虽然相同(都有ISO质量体系文件、都能通过认证、都能获取),但不同的目的、需求其辅导过程、深入程度、咨询师安排及工作量不同,企业的收益也不同,当然企业的投资也不同。有的只是获得了一张,有的通过体系的有效建立、推行从而规范企业的管理、企业管理水平,有效不良,降低企业不良成本,效益,让企业在竞争激励的市场环境中赢得更多机会。

公司技术力量雄厚,拥有一批、稳定的专职咨询团队。咨询师队伍中大多供职10年以上,归属感强、责任心强。70%的团队成员具有大型外资、港资、台资品质管理、生产运营管理出身,实战管理经验丰富,对企业存在的问题能够一阵见血并提供可靠的解决方案。

公司有规范、完善的内部管理系统:

业内实行:

1)《咨询师注册制度》:此注册制度高于注册咨询师要求,更加注重理论与实战的结合。

2)《咨询师咨询过程质量监控制度》:监控来自三个方面:a、业务经理;b、专业客服;c、咨询总监(抽查的方式)

3)《咨询师绩效考核制度既咨询师激励制度》:主要考核专业的能力和态度(责任心)两方面,态度方面的考核权重占65%,考核结果直接与薪酬与在职培训挂钩,推动与拉动双核驱动,激励咨询师更好的服务客户。

 

目前开展的ISO系列认证有:ISO9001认证、ISO14001认证、IATF16949认证、ISO13485认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、AS9100认证、HACCP认证、ISO22000认证、ISO27001认证、ISO20000认证、FSSC22000认证、SA8000认证、ISO26000认证、ISO17025认证、QS认证咨询、英国BRC认证、美国AIB认证、TAPA认证、ICTI认证、ISO14604认证、ISO50001认证等。点击标准查看详细信息






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发布时间:2013-03-25 14:00:39 技术支持:bj003.com

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