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ISO13485医疗器械质量管理体系资料

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  • 更新时间:2024-11-07 03:32:44 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系资料
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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山东烟台咨询公司主要生产: 荣誉资质产品,拥有完整、科学的质量管理体系。公司始终坚持“质量为本 打造诚信企业”的经营理念,公司的诚信和 荣誉资质产品质量获得广大客户的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。 我们以“顾客为先、质量为重、不断改进、完善服务”为方针,训练有素的制作员工队伍,热情周到、方便及时的售前、售后服务,使我们赢得越来越多的客户和市场,也使得我们有信心与贵公司携手并进,开创未来。不断追求、推陈出新、坚持做好 荣誉资质产品坚持质量,为客户做一些实实在在的事情,竭诚欢迎各界朋友来我厂考察指导!



一、业务介绍 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


ISO50001的概述】:

      ISO50001能源管理体系认证, 该标准利用ISO14001国际标准结构框架、原理、方法以降低能耗,提高能源利用效率为目的的管理体系,它包括总要求、管理职责、实施与运行、检查与纠正、管理评审等内容。


认证样板】:








EnMS-CNAS中

EnMS-CNAS中-附件1





二、条件


      新营业执照复印件
      行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
      ③ 管理体系文件

三、适用企业类型


      生产加工型企业为主,亦适用于其他地理位置、文化环境或社会条件的所有类型的组织。

四、体系作用


      ① 树立良好的社会责任形象,为低碳经济、绿色生活做贡献;
      ② 有助于能源综合利用,降低生产(服务)经营成本;
      ③ 有助于争取对节能减排的政策补贴。




ISO45001认证

职业管理体系兴起于20世纪80年代后期。那时候,一些跨国公司和大型企业,基于强化职业管理、减少事故损失的需要,开始建立自律性的职业管理制度。

1996年,英国标准协会(BSI)颁布了《职业管理体系指南》(BS 8800);同年,美国工业卫生协会(AIHA)制定了《职业管理体系》指导性文件。1997年,澳大利亚、新西兰提出了《职业管理体系原则、体系和支持技术通用指南》草案;同年,日本工业卫生协会(JISHA)提出了《职业管理体系导则》,挪威船级社(DNV)制定了《职业管理体系认证标准》。

1999年,英国标准协会、挪威船级社等13个组织制定了职业管理体系系列标准,即《职业管理体系——规范》(OHSAS 18001)和《职业管理体系——OHSAS 18001实施指南》(OHSAS 18002),并于2007年修订完善。

ISO尚未制定相关标准的情况下,OHSAS 18000系列标准一定程度上发挥了国际标准的作用,为企业建立职业管理体系提供了参考,也成为企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

为更加有效地职业病及生产事故,参考OHSAS 18001、国际劳工组织《职业管理体系指南》(ILO-OSH 2001)及其他文件的相关内容,ISO2013年开始组织70个职业管理方面的专家起草ISO 45001,以取代OHSAS 18000系列标准。

经过几年的努力,ISO 45001的终草案于201711月底进入投票阶段。2018312日,ISO 45001正式发布。

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

2018312日,国际标准化组织发布了新版职业管理体系标准ISO 45001:2018ISO450012018将取代OHSAS180012007。已获得OHSAS180012007的认证企业将有三年时间转换至新版标准。20213月起,认证标准为OHSAS180012007的认证将失效。




领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系

1.1.    企业实施ISO13485认证的意义:

1)    提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2)    提高员工的责任感,积极性和奉献精神;

3)    有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

4)    提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

5)    通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

6)    有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。


1.2.     获得ISO13485认证的好处:明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

不管您寻求国际运营还是在本地扩展,ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1)    通过认证扩大全球市场准入

2)    概述如何审核并改善贵组织的流程

3)    提率、削减成本并监控供应链绩效

4)    说明您生产更有效的医疗器械

5)    满足法规要求和客户期望


1.3.     ISO13485体系认证流程:

1)    签订认证合同,并填写认证申请书。

2)    提交相关资料进行合同评审

3)    咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定

4)    辅导完成,等待认证公司审核

5)    审核通过,颁发ISO证

6)    针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。

点击查看咨询公司的【产品相册库】以及我们的【产品视频库】


今年在山东省烟台市购买ISO13485医疗器械质量管理体系资料有了新选择,咨询公司始终坚守以用户为中心的服务理念,将品质作为发展的基石。厂家直销,确保为您提供价格实惠且品质卓越的ISO13485医疗器械质量管理体系资料产品。如需购买或咨询,请随时联系我们,联系人:经理-00000000000000,QQ:00000000000000000,地址:0000000000000000000
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