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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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  • 更新时间:2024-11-17 08:27:29 浏览次数:1
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中国政府为兑现入世承诺,于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度,从2002年5月1日起,认监委开始受理首批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。

它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命,保护环境、保护,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

中国监督检验检疫总局和认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》,对列入目录的19类132种产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。将原来的 “CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compulsory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”,故又简称“3C”认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

“3C”认证从 2002年5月1日(后来推迟至8月1日)起实施,原有的产品认证和进口质量许可制度同期废止。当前已公布的强制性产品认证制度有《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《首批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。首批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、防范设备等。

至今,已发布多项产品,除首批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种基础的认证。

3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。

3C认证就是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面:

(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,依法对涉及人类、动植物生命和,以及环境保护和公共的产品实行统一的强制性产品认证制度。认证认可监督管理委员会统一负责强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(二)强制性产品认证制度的主要特点是,公布统一的目录,确定统一适用的标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经指定的认证机构认证合格,取得相关并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(三)根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(四)对强制性产品认证使用统一的标志。新的强制性认证标志名称为"中国强制认证",英文名称为"China Compulsory Certification",英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后,将取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。

(五)统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(六)强制性产品认证制度于2002年8月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。原有的产品认证制度和进口质量许可制度自2003年8月1日起废止。

英文

3C认证实际上是英文名称“China Compulsory Certification”(中国强制性产品认证制度)的英文缩写,也是对强制性产品认证使用的统一标志。作为认证(CCEE)、进口质量许可制度(CCIB)、中国电磁兼容认证(EMC)三合一的“CCC”权威认证,是中国质检总局和认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。当前,中国公布的首批必须通过强制性认证的产品共有十九大类一百三十二种。主要包括电线电缆、低压电器、信息技术设备、玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。

作用

CCC认证标志

3C标志一般贴在产品表面,或通过模压压在产品上,仔细看会发现多个椭圆形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码,每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时,已将该编码对应的产品输入计算机数据库中,消费者可通过质量认证中心进行编码查询。






体系概述

  ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准,它是从产品质量认证中演变出来的,后期发展到各个行业与领域,是全球应用广泛的体系标准。
 
体系作用
  1、疏理企业或组织管理流程,改进企业绩效;
  2、产品(或服务或流程)的效率与品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求;
  5、用于市场投标加分。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、成立时间满足3个月;
  3、有正常运营;
  4、个别行业需提供行业许可证(如建筑资质)。
 
适用行业
  所有取得合法机构身份的企业与机构均适用,包括但不限于:
  1、生产类企业;(含研发型、种植养殖型、加工型等);
  2、服务类企业:(贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等);
  3、金融类:(银行、担保行业、支付行业、贷款行业等);
  4、事业单位:(医院、车站、学校等);
  5、政府行政单位。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、企业现有管理水平与现状;
  3、项目要求达到的效果(如管理程度)。
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —> 详情了解 —> 建立资料 —> 现场审核 —> 取证。
  管理型项目流程:现状诊断 —> 基础培训 —> 流程策划 —> 流程编写 —> 流程讨论评审 —> 体系试运行 —> 体系落地 —> 通过认证。



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