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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义:
1) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神;
3) 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
4) 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
5) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处:明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展,ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程:
1) 签订认证合同,并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4) 辅导完成,等待认证公司审核
5) 审核通过,颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
基本介绍
为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织于1987年发布了9000-9004五项9000系列质量管理标准。后又针对9000族标准应用中的问题,进行了四次修订,发布了1994版、2000版、2008版和2015版9000族标准。标准是在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上制订的,组织按质量管理体系标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,必将提高产品和服务质量,增强顾客满意,提高市场竞争力。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
标准特点
1.以七项质量管理原则作为标准的理论基础,广泛应用于质量管理各领域。
2. 具有广泛的通用性,适用于各类组织。
3. 适度简化,经过四次修订,使标准在内容和数量上得到简化,对指令性文件要求大量减少,标准的灵活性与操作指导性更好。
4. 采用基于风险的思维、过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。
5. 提高了与环境、职业管理体系的相容性,可为组织带来更大效益。
实施意义
1.9000族标准的应用,为组织增强顾客满意和改进组织业绩提供了要求和指南。
2.防止非关税贸易技术壁垒,在质量方面与国际接轨,成为进入国际市场的“通行证”。
3.建立质量管理体系,可以有效提高组织的管理水平和整体业绩,组织应对与组织环境和目标相关的风险和机遇的能力。
4. 有助于调动全体员工的积极性,提高全员质量意识、守法意识。
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