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ISO13485医疗器械质量管理体系周期

  • 公司: 咨询公司
  • 价格:电联
  • 联系人:经理
  • 更新时间:2024-11-15 14:23:26 浏览次数:1
  • 所在地:乌海
  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系周期
  • 来源: gzmj
ISO13485医疗器械质量管理体系周期
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系周期的产品参数
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系周期的图文介绍



你好,欢迎来到广州明建咨询有限公司;专注一站式服务,期待与您合作

体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
APQP常见问题:
A、APQP的缺点:
1、供方开发没有做为重点,只是要求了原材料清单;
2、设备、设施设计、制造和验收没有强调;
3、工装、量具设计、制造和验收没有强调;
4、生产率、成本、过程能力、时间没有作为过程设计输入;
5、产品质量策划的总结也未对生产率、成本和过程能力等进行。
B、控制计划常见问题如下:
1、样件,试生产,生产三个阶段没有分开;
(设备设施、工序数、检验频次)
2、产品特性和过程特性未分开;
3、产品和过程特性不全;
4、没有全尺寸检验过程;(TS16949要求)
5、对控制方法不理解;
6、反应计划单一。
您还在为取证烦恼吗?和瑞认证为您解决一切顾虑!!
我们专业帮企业申报以下:
ISO9001质量管理体系
ISO14001环境管理退休
ISO45001职业管理体系
IATF16949汽车行业质量体系认证
ISO27001信息管理体系
ISO20000信息服务管理体系
ISO22000食品管理体系
GB/T50430工程建设施工管理体系
GB/T27922星级商品售后服务
AAA级信用企业
AAA级重合同守信用单位
AAA级质量服务诚信单位
AAA诚信经营示范单位等荣誉
……以及相关荣誉资质
做企业提供的ISO认证、AAA信用认证、资信认证、及重合同守信用、诚信经营示范单位等荣誉,在招投标领域加分,尤其重点相目的投标可以加3-6分。有央行及地方信用办的备案资质!
IATF16949认证流程
1.先签订辅导合同,我司收到后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。
2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定终审核时间。
3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后1个月左右会出来。
4.扫描件发送,企业安排尾款,然后及快递给您。ATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:


6、产品由本公司设计出来,但与顾客合同的开发协议中,设计责任是顾客,本公司是否有产品设计责任
 答:公司是有产品设计功能的,但无产品设计责任。


7、本公司的产品设计,是外包给汽车设计院设计出来的,本公司是否有产品设计责任
 答:有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任,如果不是顾客,就是组织自己,二者必居其一。

8、对于锻件毛坯的生产厂,顾客的要求是,在产品图纸的基础上,保证足够的金属切削余量,而锻件余量是由本公司自己设计出来的,本公司是否有产品设计责任
 答:无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的,锻件毛坯图属工艺过程图,是制造过程设计。
IATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:

1、哪些组织可以申请IATF16949:2016认证
 答:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业(叉车)、农业(小货车)、建筑业(工程车)矿业、林业等用车。


2、生产标准件的公司,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,能否做IATF16949:2016认证

答:可以。公司的所有管理都应按IATF16949:2016执行,汽车产品技术方面的要求按IATF16949:2016执行。如果生产现场可区分开来,可只对汽车产品制造现场按IATF16949:2016管理,否则必须按IATF16949:2016执行。
IATF16949认证流程
1.先签订辅导合同,我司收到后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。
2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定终审核时间。
3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后1个月左右会出来。
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I盐城和瑞质量认证咨询有限公司将协助您取得ISO9001质量管理体系,ISO14001环境管理体系,OHASA18001职业管理体系,ISO13485器械管理体系,IATF16949汽车行业质量管理体,HACCP/ISO22000食品管理体系,生产许可证,工业生产许可证,特种行业生产许可证,QS食品生产许可证,3C认证。环境标志认证,AAA信用等级认证等各种企业认证、许可证咨询!
IATF16949五大工具实施过程中常见问题


MSA常见问题:
1、不是盲测法;
2、当GR&R不合格时,没有原因分析,而是把不合格编合格;
3、不是真分析,而是在编报告;
4、只做了GRR,没有做别的分析;
5、不会用计数型数据分析;
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服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
IATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:

20、供方是特大型企业,怎样对其进行质量管理体系开发
 答:如果供方是特大型企业,表明其质量管理体系比组织管理的要好,不要开发,但对于组织对其的特殊要求,组织仍应对其进行开发,如供方提交控制计划的编制,可通过辅导学习来实现开发。


21、本公司在供方处采购的产品量过小,如何进行供方的质量管理体系开发
 答:要提要求,或通过中间商提要求。


22、供方以技术保密为由,不提交PPAP怎么办
 答:对供方进行PPAP培训,涉及技术保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。


23、公司产品没有特殊特性可以吗
 答:顾客是否有要求?如果有,自然就有,如果顾客没有提出,则组织自己确定,如果没有确定,就看组织在生产过程是否发生过产品质量问题,或顾客投诉,这些问题如果是制造过程中的问题,表明组织在识别特殊特性上做得不够充分。

 





为什么要做三体系认证?首先,三体系标准是企业管理现代化的重要标志。

  为什么这么说呢?因为,管理是企业运行的基础,知识经济和全球经济一体化时代的到来对企业的现代化管理提出了更高的要求。一个现代化企业必须建立系统、开放、的管理体系,企业的每一部

  分工作都要纳入体系中,这是现代生产集约化的需要,也是运行规范化、标准化的需要。因此企业要通过建立系列化、规范化、文件化的管理体系来规范企业的管理行为,从而达到现代管理的目的。具

  体来看,一来,三体系认证是使得企业的管理走向法制化的重要途径,建立管理体系后,系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规,使企业的管理走向法制;二来,是发动全体员工参

  与管理的好形式,管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动,使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合;三,使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过

  管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审,企业能主动地及时发现管理中存在的问题,实现持续改进的机

OHSAS(包括OHSAS18001)是国际标准化组织(ISO)制定的职业与管理体系标准,是一个国际性职业卫生管理体系评审的系列,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间

  的损失,以及对环境的破坏。OHSAS18001认证是企业提高生产管理水平和避免风险的保障。

  以上,小编就三体系中各体系认证的涵义、适用范围等做了简要的描述,接下来,重点告诉大家为什么要做三体系认证?通过三体系认证,究竟会对企业经营带来哪些好处?

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HACCP确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制,从而降低危害发生的概率。

国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为:鉴别、评价和控制对食品至关重要的危害的一种体系。

在HACCP管理体系原则指导下,食品被融入到设计的过程中,而不是传统意义上的终产品检测。

在证实HACCP体系运作正常、产品的组成和可追溯性方明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs面,微生物测试具有重要意义。通过追溯微生物测试数据,当生产不能得到有效控制或措施未能有效降低细菌水平的时候,公司能够识别。而单纯的终产品测试效果就差得多了。例如,对于生肉和家禽的细菌含量水平,就没有充分的数据用来判断什么情况是可接受"的。因而,终产品测试结果不能提供有用的数据,更不用说趋势分析,除了能证明当时的细菌的含量之外,它不能解决、识别并食品污染问题。

HACCP的应用范围:HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品。生产者在实施HACCP时,他们不仅必须检查其产品和生产方法。还必须将HACCP应用于原材料的供应,直到成品储存,还必须考虑发售环节,直到包括消费终点在内。HACCP体系可同样应用于新产品或产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。由于HACCP概念的普遍原则,是使人、财、物力用于需要和有用的地方。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财、物力的许多发展中成为极理想的工具。促使到21世纪初,在许多行业,HACCP都被采用,比如水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、、餐饮业等行业中。其它新技术在HACCP体系中用处 自从减少或有害的食品污染的HACCP体系发布以来,新技术在该体系的工艺中就发挥了重要的作用。例如,在整个生产过程中,新技术能有效地防止或食品的危害,将会被广泛地接受并采用。

对大多数HACCP成功的使用者来说它可用于从农场到餐桌的任何环节

在农场上,可以采用多种措施使农产品免受污染。例如,监测好种子、保持好农场卫生、对养殖的动物做好免疫工作等。

在收获前,可以运用HACCP体系,对农产品在生长、饲养过程的各个环节进行评估,以判断其是否符合食品标准,做好农产品生产后加工前的质量把关。比如乡土乡亲的采收前风险评估体系

在食品加工厂里的屠宰和加工过程中也应做好卫生工作,当肉制品和家禽制品离开工厂时,还应做好运输、贮存和分发等方面的控制工作。

在批发商店里,确保合适的卫生设施、冷藏、存贮和交付活动免受污染。

后,在餐馆、食品服务机构和家庭厨房等地方也应作好食品的贮藏、加工和烹饪的工作,确保食品。

消费者可以在家中实施HACCP体系。通过适当的贮存、处理、烹调和清洁程序,从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中,有多个保障食品的步骤。例如,对肉和家禽进行合适的冷藏、将生肉和家禽与熟食隔离开、保证肉类煮熟、冷藏和烹饪的残留物不得有细菌滋生等。



企业3A信用等级评级

一、企业信用评级的定义
       企业信用评级是企业信用评级 是评级机构按照一定的方法和程序在由商务部、国资委联合推行的行业信用等级评价工作,是由专业的对企业进行了解、考察调研和分析的基础上,做出有关其信用行为的可靠性、性程度的评价,并以专用符号或简单的文字形式来表达的一种信用服务,企业信用评级能够客观公正地反映受评对象按合同约定如期履行债务或其他义务的能力和意愿。

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   二、企业信用评级对象

       规模:具有自我品牌的中型以上企业
       实力行业中有一定地位和影响力的企业
       榜样本行业或者本地区具有良好形象的企业
       需满足条件:依法登记的企业法人、开业已满3个会计年度、 企业处于持续经营状态、企业非即将关、停的企业


   三、企业信用评级内容

       1、综合素质:通过企业注册资本规模、经营年限、股权结构等方面的状况,分析这些要素评判企业的基础信用素质;
       2、财务指标:财务状况是企业经营和管理的直接反映,同时也对企业市场竞争力和未来发展产生重要影响;
       3、管理指标:管理活动涉及到企业经营活动的各个领域和组织结构的各个环节,直接关系到企业生存和发展能力;
       4、经营指标:企业经营状态和经营能力直接关系到企业当年的信用能力和可持续发展能力;
       5、信用记录:遵纪守法、诚信经营、公共记录、履行社会责任是考量企业诚信经营的一个重要指标。


   四、企业信用评级登记说明

       企业信用评级的等级划分为AAA、AA、A、B、C三等五级,其释义和计分标准。必要时,可将B、C两等级再扩展为BBB、BB、B和CCC、CC、C六级,即三等九级;还可对每个信用级别用“+”、“-”进行微调,表示略高或略低于本等级。


   五、企业信用评级的意义

       1、帮助企业改善经营管理和负债结构,降低筹集资金的成本;
       2、帮助企业更好得树立信用形象,获取更多的商业机会;
       3、为企业的信用决策提供有效信息依据,防范贸易风险;
       4、提供公正准确的信用评级分析,保护投资者利益;
       5、协助金融机构确定贷款风险程度,有效进行信贷资产风险管理;
       6、帮助政府主管部门建立信用档案,做为政府相关主管部门的监管、审查、决策的依据。

   六、企业信用评级服务

       1、信用标示:用于企业悬挂和放置在网站、易拉宝、展板及各类宣传手册上,作为宣传之用;
       2、信用编码:编码是企业在中国商务信用平台上的“身份证号”,企业通过认证后,自动生成信用编码,可凭此在中国商务信用平台进行信息查询等;
       3、信用二维码:为认证企业免费生成二维码,轻松快速利用移动互联查询信用、信息;
       4、企业信用登记:信用是企业在中国商务信用平台上的诚信名片,分电子版和纸质版两种。电子版认证用于企业在自身网站及中国商务信用平台上的诚信形象展示;纸质版可用于企业宣传。信用具备证明和查询功能;
       5、企业信用牌匾:通过企业信用评级的企业将获得中国商务信用平台颁发信用认证牌匾,以树立企业形象,提高企业的可信度;
       6、信用档案:中国商务信用平台为通过评级的企业建立了信用信息档案,可对外展示;
       7、企业信用评级报告:为企业提供详细的诊断说明;
       8、可享受贷款和投标优惠政策(视具体地区具体行业使用)。

 





相信今后的日子里,内蒙古乌海咨询公司会更加努力,开拓创新,奋进拼博,放眼长远,放眼未来,努力将企业做大做强。   企业的发展离不开社会各界同时更包括您的支持,因此,希望您能继续关注我们的企业,关注我们的发展,多提宝贵意见。同时,也希望能保持联络、沟通交流,相互取长补短,帮助我们改进提高、发展进步。 主要产品系列有: 荣誉资质



实施OHSAS18001有以下作用:

  1. 降低风险明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  为企业改善生产状况提供科学、有效的手段,可从源头事故发生,降低风险。

  2. 竞争优势

  品牌美誉度和企业竞争力,在竞争中胜出,远超没有认证的竞争对手。

  3. 增加收益

  通过实施OHSMS18001可以明显提高企业生产的管理水平和管理效益,由于改善作业条件,增加劳动者身心,能够明显提高职工的劳动效率。

  4. 贸易壁垒

  OHSMS18001标准的普遍实施在一定程度上了贸易壁垒,这将是未来市场竞争的必备条件之一。

  福田区对辖区加油站点进行现状评估,并委派专家组进行现场核查。全区所有站点全部安装油气回收装置,并通过了生产标准化达标,总体管理水平良好。目前福田区正积极推进生产标准化工作,督促企业按照其经营规模取得相应的生产标准化达标,进一步管理水平。

  认证流程

  申请ISO45001认证,可根据流程自行申请认证,也可以委托第三方机构,各有优缺点:

  自行申请需花费较多精力建立体系文件,费时长过程周折,但无需服务费。

  委托认证咨询机构,则需付一笔认证服务费,但可获得培训和服务,相对下证快,时间可控。但需要选择靠谱的机构。

  鸿兴臻忆一站式企业认证服务平台,为您提供、省时、靠谱的服务。

  ISO45001认证需要准备什么材料呢?

  1、营业执照

  2、组织机构代码证

  3、税务登记证

  4、体系申请表(公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、人联系电话、传真)

  5、组织架构图

  6、体系文件

  7、其他相关资质





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