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QC080000有害物质管理体系怎么

  • 公司: 咨询公司
  • 价格:电联
  • 联系人:经理
  • 更新时间:2024-11-16 04:27:17 浏览次数:2
  • 所在地:聊城
  • 标题:QC080000有害物质管理体系怎么
  • 来源: gzmj
QC080000有害物质管理体系怎么
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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山东聊城咨询公司一贯致力于打造优良、质量高的 荣誉资质,成为一家永续发展和令人尊敬的公司,为顾客创造高品质体验是我们的企业愿景!



领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系

1.1.    企业实施ISO13485认证的意义:

1)    提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2)    提高员工的责任感,积极性和奉献精神;

3)    有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

4)    提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

5)    通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

6)    有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。


1.2.     获得ISO13485认证的好处:明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

不管您寻求国际运营还是在本地扩展,ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1)    通过认证扩大全球市场准入

2)    概述如何审核并改善贵组织的流程

3)    提率、削减成本并监控供应链绩效

4)    说明您生产更有效的医疗器械

5)    满足法规要求和客户期望


1.3.     ISO13485体系认证流程:

1)    签订认证合同,并填写认证申请书。

2)    提交相关资料进行合同评审

3)    咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定

4)    辅导完成,等待认证公司审核

5)    审核通过,颁发ISO证

6)    针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。





体系概述

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
 
体系作用
  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
  2、产品品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
  3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);
  4、公司正常运营中;
  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
适用行业
  1、医疗产品制造商;
  2、医疗产品服务供应商。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理程度);
  3、产品医疗分类;
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs 



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