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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
广东守合同重信用企业
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一、公示活动的定义和性质明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
守合同重信用企业公示活动，是指工商行政管理根据有关法律、法规和规章的规定，依企业申请，对符合公示条件的企业的上一年度合同签约履约信用信息以及其他信用监管信息，通过“广东省红盾信息网守合同重信用企业网上公示系统”（下称守重公示平台）向全社会予以公示的行政指导行为。工商部门不对企业的合同信用状况直接进行评价，而是提供一个公示平台，将企业合同信用信息向社会公开，由社会各界对企业的合同信用状况进行评价。
二、符合下列条件的企业，可申请参加“守合同重信用”企业公示活动：
1、注册地址在广东省内并从事经营活动满一年；
2、有专门的合同管理制度；
3、能、实际地履行合同，除不可抗力、对方违约或双方协议解除等法律规定的情形外，合同履约率达；
4、近两年没有严重违法违规经营行为记录；
5、同意由公示监督将本企业申请年度的合同签订与履行情况、总产值或销售额在守重公示平台公示；
6、无其他不良信用记录。
项目申报时间为每年1月到3月15日。当年申请通过后会在当年6月底左右发。
三、申请守合同重信用企业的好处：
(一）工商行政管理部门《优惠扶持措施》
1、为“守合同重信用”公示企业提供窗口绿色通道服务；
2、对“守合同重信用”公示企业实行年检免实质性审查的优惠服务；
3、将“守合同重信用”公示企业作为创建驰名、商标重点培育对象，提供辅导服务；将是否被公示为“守合同重信用”公示企业列入商标认定的参考指标；
4、协助“守合同重信用”公示企业建立健全合同管理制度，推广使用示范合同文本，推行“订单合同”等新型交易合同，协助企业以设备、产品、原材料等动产进行抵押融资。
5、鼓励和支持发展连锁经营和分支机构，对“守合同重信用”公示企业设立分支机构，实行优先政策倾斜；
6、连续五年被公示为“守合同重信用”公示企业的，申请冠省名的注册资金要求可降低为五百万元。
（二）广东出入境检验检疫局《优惠扶持措施》
1、把“守合同重信用”公示的进出口企业名单纳入检验检疫局“合同诚信管理”模式，在全申报核查工作中对其简化手续。
2、将“守合同重信用”公示的进出口企业作为重点培育对象，积极扶持其创建出口免验企业以及一、二类管理企业，享受相关优惠、扶持和服务措施。
3、凭“守合同重信用”公示企业荣誉优先纳入“绿色通道”及“直通式放行”企业管理。
（三）广东省财政厅《优惠扶持措施》
1、在核发财政扶持资金时，把是否为“守合同重信用”公示企业列入参考指标。
（四）广东省地方税务局《优惠扶持措施》
1、优先涉税事务。“守合同重信用”公示企业到税务有关涉税事项时，可优先相关手续；
2、除专项、专案检查、金税协查等检查，发现存在偷税、逃避追缴欠税、骗税、抗税等嫌疑以及被涉税违法检举外，应严格控制对守合同重信用公示企业的检查次数；
3、地方税务对守合同重信用企业可以适当放宽发票领购限量，但多不得超过6个月的用量。
（五）广东省对外贸易经济合作厅《优惠扶持措施》
1、为“守合同重信用”公示企业参加“广交会”等涉外商品展销会提供优质服务；
2、对外经贸部门组织的“守合同重信用”企业参加出国展览会，根据财政部门的规定，尽早落实扶持政策。
（六）广东省税务局《优惠扶持措施》
1、继续联合省地税局按照《纳税信用等级评定管理试行办法》两年一评的工作要求，积极开展纳税信用等级评定工作，促进税收信用体系建设的发展，并要求各市国税局本着“信用不同、等级不同、待遇不同”的原则，以不同信用等级为标准，按照《纳税信用等级评定管理试行办法》的要求，对不同级别的纳税人在税收分析、纳税申报、发票购领、纳税评估、税务稽查、纳税服务等方面采取有针对性的管理和服务措施。
2、在符合出口退（免）税政策规定的情况下，可享受快速审批程序，对“守合同重信用”的企业及时给予退税。
（七）广东省建设厅《优惠扶持措施》
1、对“守合同重信用”公示的建设工程企业，在广东省建筑市场诚信信息平台予以公布，加大对其在建设领域的宣传力度，增加其市场竞争力；
2、对“守合同重信用”公示的建设工程企业，适度减少对其实施常规监督的频率；
3、对“守合同重信用”公示的建设工程企业，适当降低其工程履约担保额度或工资保证金交纳比例。
（八）广东省经济贸易委员会《优惠扶持措施》
1、对申报商贸流通业发展专项资金的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目，在同等条件下，优先列入相应项目计划并予以财政扶持，按照有关政策规定的资助标准给予资助；
2、对申报结构调整、装备制造业专项计划的“守合同重信用”公示企业项目，通过有关项目评审程序后，在同等条件下，优先列入相应项目计划；
3、对申报省中小企业发展专项资金项目的符合条件的“守合同重信用”公示企业项目，在同等条件下，优先列入相应项目计划并予以财政资金扶持，按照有关政策规定的资助标准给予资助；
4、对守合同重信用公示企业，优先给合作金融机构和中小企业信用担保机构，帮助守合同重信用公示企业申请银行贷款和担保机构贷款担保。
（九）广东省科学技术厅《优惠扶持措施》
1、对守合同重信用公示企业申请高新技术认定时，在符合条件前提下，优先；
2、在开展创新型企业试点工作中，优先支持守合同重信用公示企业；
3、在认定“自主创新产品”时，把是否为守合同重信用公示企业列入评审参考指标。在评定“科学技术奖”时，可在学科（专业）评审时供评委参考。
（十）广东省农业厅《优惠扶持措施》
1、将“守合同重信用”公示企业列入认定农业龙头企业的参考指标；加大对“守合同重信用”公示的农业龙头企业培育力度，积极扶持其成为市、省、农业龙头企业，享受贴息贷款等优惠政策；
2、将“守合同重信用”农业生产企业作为实施农业带动战略的重点扶持对象，积极扶持公示企业的产品申报广东省产品（农业类）
3、指导“守合同重信用”公示的农业生产企业推动农业标准化生产，建立标准化生产基地，申报无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量认证，提高农产品质量档次。
（十一）广东省质量技术监督局《优惠扶持措施》
1、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报广东省产品，对符合申报条件的守合同重信用公示企业加强培育力度，对已获得广东省产品的守合同重信用公示企业加强指导；
2、积极、指导“守合同重信用”公示企业申报“广东省政府质量奖”；
3、为“守合同重信用”公示企业开通企业标准备案等“绿色通道”，免费备案手续。
（十二）中华人民共和国广州海关《优惠扶持措施》
1、对守合同重信用公示企业在海关管辖口岸进出口货物申报、查验和放行手续时优先；
2、对守合同重信用公示企业在海关企业注册登记、变更、换证、注销等手续时优先；
3、对守合同重信用公示企业在海关合同备案、核销、深加工结转等手续时优先；
4、对守合同重信用公示企业在商品归类等方面提供优先的指导和帮助。
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