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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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  • 更新时间:2024-11-16 00:34:22 浏览次数:1
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我司相关专业服务项目:

  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)

  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)

  3、OHSAS18001职业管理体系(中国CNAS、美国ASAB认可)

  4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系(中国CNAS认可)

  5、ISO22000食品管理体系(中国CNAS认可)

  6、ISO27001信息管理体系(中国CNAS认可)

  7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系(中国CNAS认可)

  8、ISO20000信息技术服务管理体系(中国认监委批准、APMG授权)

  9、HSE环境管理体系(中石油、中石化许可)

  10、FSC(COC)森林管理体系认证(中国认监委批准、英国SA授权)

  11、PEFC中国森林认证(认监委批准)

  12、党建认证(中国CNAS许可)

  13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系(中国认监委批准、UKAS认可)

  14、GB/T23331能源管理体系认证(中国认监委批准)

  15、TS16949企业行业管理体系认证(集团NQA公司合作)

  16、AS9100航空业质量管理体系认证(集团IMS公司合作)

  17、企业信用评价AAA级信用企业申办

  18、中国中小企业协会荣誉申办

  申报AAA信用评级要多久明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  如果您有需要,可随时联系咨询我们,我们将为您提供贴心的、专业的、的服务。



ISO9001认证

ISO 9000族标准是国际标准化组织(ISO)在 1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。

ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各种类型和规模的组织,在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

二、质量管理体系标准的产生背景

第二次世界大战期间,世界军事工业得到了迅猛的发展。一些的政府在采购军品时,不但提出了对产品特性的要求,还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界上早的有关质量保证方面的标准。70年代初,借鉴军用质量保证标准的成功经验,美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验,在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达,如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。

1)质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、技术壁垒的需求。

随着世界各国经济的迅速发展和日益国际化,对组织的质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求,因此,世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致,在国际贸易中形成了技术壁垒,给经济的全球化带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

2)建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要

随着地区化、集团化、全球化经济的发展,市场竞争日趋激烈,顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益,就要努力设法提高自身的能力以适应市场竞争的需要,这就需要采用一种系统的、科学的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求,建立、实施并保持一个持续改进其绩效的管理体系,可以帮助组织增强市场竞争能力,从而使组织获得成功。

3)建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。

对于顾客而言,他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性,而顾客对产品的需求和期望又是不断变化的,顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是,如果组织没有完善的质量管理体系作为其不断识别顾客的需求和期望,并不断提供满足这些需求和期望的产品的基础,那么,组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力,也就不能始终满足顾客的需要。

基于以上背景,制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求,从而导致了质量管理体系标准的产生,并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176),负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。

三、质量管理体系标准的修订和发展

11986年,ISO发布了个质量管理体系标准:ISO8402《质量管理和质量保证 术语》。

1987年,ISO相继发布了(1)、ISO9000(质量管理和质量保证标准-1部分:选择和使用指南)。(2)、ISO9001(质量体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。(3)、ISO9002(质量体系 生产和安装的质量保证模式 )。(4)、ISO9003(质量体系  终检验和试验的质量保证模式)。5ISO9004(质量管理和质量体系要素指南)。此六项国际标准,通称ISO9000系列标准或1987ISO9000系列标准

21994年,ISO/TC176完成了对标准的次修订,提出了“ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准”的概念。并发布了:(1)、SIO8402 2)、SIO9000-1。(3)、ISO9001。(4)、ISO9002。(5)、ISO9003。(6)、ISO9004-16项标准,分别取代了1987版的6项标准,统称19949000族标准。

32000年,ISO/TC176完成了对标准的第二次修订,1215日正式发布:(1)、ISO90002000《质量管理体系 基础和术语》。(2)、ISO90012000《质量管理体系 要求》。(3)、ISO90042000《质量管理体系 业绩改进指南》,分别代替199469000族标准,统称2000ISO9000族标准。

42005年,ISO/TC176发布了ISO90002005《质量管理体系  基础和术语》。2008年,又发布了ISO90012008《质量管理体系  要求》。2009111日发布了ISO90042009《追求组织的持续成功  一种质量管理方法》。

52015年,发布了ISO90012015《质量管理体系  要求》,取代了ISO90012008《质量管理体系  要求》






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   十环标志(十环I型标志)是指在产品或其包装上的一种“证明性商标”。

       它表明产品不仅质量合格,而且符合特定的环保要求,与同类产品相比,具有低毒少害、节约资源能源等环境优势。

       可认证产品分类包括:办公设备、建材、家电、日用品、办公用品、汽车、家具、纺织品、鞋类等。

执行标准】

       中国环境标志在认证方式、程序等均按ISO14020系列标准(包括ISO14020、ISO14021、ISO14024等)规定的原则和程序实施,与国际通行环境标志计划做法相一致。

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【中国环境标志认证】

       环境标志是一种标在产品或其包装上的标签,是产品的“证明性商标”,它表明该产品不仅质量合格,而且在生产、使用和处理处置过程中符合特定的环境保护要求,与同类产品相比,具有低毒少害、节约资源等环境优势。
       实施环境标志认证,实质上是对产品从设计、生产、使用到废弃处理处置,乃至回收再利用的全过程(也称“从摇篮到摇篮”)的环境行为进行控制。它由指定的机构或民间组织依据环境产品标准(也称技术要求)及有关规定,对产品的环境性能及生产过程进行确认,并以标志图形的形式告知消费者哪些产品符合环境保护要求,对生态环境更为有利。 
       发放环境标志的终目的是保护环境,它通过两个具体步骤得以实现:一是通过环境标志向消费者传递一个信息,告诉消费者哪些产品有益于环境,并引导消费者购买、使用这类产品;二是通过消费者的选择和市场竞争,引导企业自觉调整产品结构,采用清洁生产工艺,使企业环保行为遵守法律、法规,生产对环境有益的产品。


【政府采购】

       政府绿色采购制度利用市场机制对全社会的生产和消费行为进行引导,体现了以综合手段保护环境的要求,对于树立政府机构环保形象、提高全社会的环境意识、推动企业技术进步、引导公众绿色消费、实现可持续发展有十分重要的意义。
       为进一步扩大环境标志产品政府采购范围,加大环境标志产品政府采购工作力度,2010年3月30日,财政部和环境保护部联合发布《关于调整环境标志产品政府采购清单的通知》(财库[2010]31号),对已发布的“环境标志产品政府采购清单”进行了调整,并在中国政府采购网、环境保护部政府网站和中国绿色采购网上发布了调整后的第五期环保清单。


【中国环境标志认证好处】

   政府采购
       2006年10月24日,环保总局和财政部联合发文《关于环境标志产品政府采购实施的意见》,同时发出中国张《环境标志产品政府采购清单》——环境标志产品政府采购清单,要求政府采购选择环境标志产品。
       特别是近几年来,国务院在《国务院关于加快发展循环经济的若干意见》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》和国务院关于《节能减排综合性工作方案的通知》都强调:要鼓励使用环境标志产品,大力倡导环境友好的消费模式。
   招投标
       招标文件的评审办法中规定“投标的产品属于财政部、环境保护部制定的《环境标志产品政府采购清单》目录中产品的加5分”。
   国际互认
       中国环境标志已经与澳大利亚、韩国、日本、新西兰、德国、泰国、北欧等环境标志机构签署了互认合作和代理协议,同时中国环境标志也已加入到GEN(全球环境标志网)、GED(全球环境产品声明网),成为环境标志国际大家庭中的一员,这为中国企业跨越绿色贸易壁垒提供了有力的武器。

 





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发布时间:2013-03-27 11:43:09 技术支持:bj003.com

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