以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系ISO9001质量管理体系的产品参数
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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
我司相关专业服务项目：
1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）
2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）
3、OHSAS18001职业管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）
4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）
5、ISO22000食品管理体系（中国CNAS认可）
6、ISO27001信息管理体系（中国CNAS认可）
7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）
8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）
9、HSE环境管理体系（中石油、中石化许可）
10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）
11、PEFC中国森林认证（认监委批准）
12、党建认证（中国CNAS许可）
13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）
14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）
15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）
16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）
17、企业信用评价AAA级信用企业申办
18、中国中小企业协会荣誉申办
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