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ISO13485医疗器械质量管理体系流程

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  • 更新时间:2024-11-18 03:50:23 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系流程
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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ISO13485医疗器械质量管理体系流程

咨询公司

广东广州咨询公司是一家集生产与销售 荣誉资质产品的优质供应商。公司自成立以来始终坚持以“质量di yi、服务di yi、诚信经营、共谋发展”的经营理念,管理上坚持以人为本,服务上以客户为尊。我司拥有雄厚的技术开发力量、严格的产品质量检验、先进的设计标准、合理的配套结构、采用了世界上先进的生产工艺。广东广州咨询公司把产品质量作为企业生存的根本,把用户作为企业的上帝,与广大用户、四海宾朋互利合作,携手共进,共谋发展,共创光辉灿烂的明天!




 领跃认证为您了解ISO27001认证

ISO27001 信息管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准,该标准由英国标准协会(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分:BS7799-1,信息管理实施规则BS7799-2,信息管理体系规范。部分对信息管理给出建议,供负责在其组织启动、实施或维护的人员使用;第二部分说明了建立、实施和文件化信息管理体系(ISMS)的要求,规定了根据独立组织的需要应实施控制的要求

认证好处
1.符合法律法规要求
的获得,可以向权威机构表明,组织遵守了所有适用的法律法规。从而保护企业和明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs相关方的信息系统、知识产权、商业秘密等。
2.维护企业的声誉、品牌和客户信任
的获得,可以强化员工的信息意识,规范组织信息行为,减少人为原因造成的不必要的损失。
3.履行信息管理责任
的获得,本身就能证明组织在各个层面的保护上都付出了卓有成效的努力,表明管理层履行了相关责任。
4.增强员工的意识、责任感和相关技能
的获得,可以强化员工的信息意识,规范组织信息行为,减少人为原因造成的不必要的损失。
5.保持业务持续发展和竞争优势
的信息管理体系的建立,意味着组织核心业务所赖以持续的各项信息资产得到了妥善保护,并且建立有效的业务持续性计划框架,了组织的核心竞争力。
6.实现风险管理
有助于更好地了解信息系统,并找到存在的问题以及保护的办法,保证组织自身的信息资产能够在一个合理而完整的框架下得到妥善保护,确保信息环境有序而稳定地运作。
7.减少损失,降低成本
ISMS的实施,能降低因为潜在事件发生而给组织带来的损失,在信息系统受到侵袭时,能确保业务持续开展并将损失降到低程度


适用范围
信息对每个企业或组织来说都是需要的,所以信息管理体系认证具有普遍的适用性,不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看,较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、IC制造和软件外包等行业。


有效期
ISO27001信息管理体系的认证有效期是三年,期间每年要接受发证机构的监督审核(也称为:年检或年审),三年到期后,要接受认证机构的再认证(也称为复评或换证)。


国内认证机构
颁发ISO27001信息管理体系的认证机构必需是经过CNCA认证监督委员会(认监委)认可的认证机构方可在国内进行审核发证,所有通过认证且合法的均可在CNCA的网站上进行查询。国外的认证机构如果没有在国内CNCA备案,即使认证机构得到了认可单位是UKAS或者ANAB等等的认可,也是不符合中国的法律法规的,视为违规操作,被发现将会被CNCA处罚并公示在国内无效。经CNCA认可的认证机构可以在CNCA网站上查询。







为什么要修订ISO9000族标准?

国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年次修订相隔7年,到2000年第二次重大修订相隔6年,2000版标准修改为2008版标准又相隔了8年,2008版到2015版的修订又隔了7年。而且,1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。

1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。

1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。

由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.

1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力,未明确规定满足顾客的需要和期望。

ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力,没有强调通过持续改进,不断提高企业经营业绩。

现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。ISO9000:2000版标准结构
    ——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
    ——ISO9001标准规定了质量管理体系要求,在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
    ——ISO9004标准为质量管理体系,包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
    ——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南

上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,有利于国内和国际贸易中的相互理解。

ISO9000系列标准的用途?

一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系,并可作为机构间(第二方认证)或外部认证机构(第三方认证)的认证依据。该系列标准目前已被90多个等同或等效采用,是全世界通用的国际标准,在全球产生了广泛深刻的影响。

实施ISO9000的好处?
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。

☆ 使企业内部各类人员的职责明确,避免推委扯皮,减少领导的麻烦。

☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。

☆ 可以使产品质量得到根本的保证。

☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提益。

☆ 为客户和潜在的客户提供信心。

☆ 提高企业的形象,增加了竞争的实力。

☆ 满足市场准入的要求。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

ISO9000的含义

ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。

9000---标准的代号,ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上,与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围,如ISO1000系列标准和ISO8402,他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。





主要分为两种不同需求,一种是好好做企业管理,一种是紧急为了某种目的企业形象。

  ISO9001认证对于企业形象的作用:

  1、投标的需求

  2、宾馆、酒楼通过质量认证以后,按照规定才能评星级。

  3、产品出口时按规定,必须经过体系认证以后才能出口证,没有认证的无法出国。

  4、各种生产行业评名优企业,必须通过ISO9001:2008的认证条件。

  5、旅游业、公园通过质量体系认证以后,按规定才能评A级。

  6、ISO9001质量管理体系认证是申请很多其他资质的基础。

  7、通过ISO9001认证,在申请其他资质时能够节省很多的时间和程序。

  8、获得国际贸易通行证,贸易壁垒。

  2015年,老郝欲进行产业调整升级,迫切需要大量资金支持,当时也有银行联系他可以给他贷款,但他觉得手续实在太繁琐,资金到位太慢,建成果蔬产业园的梦想遥遥无期。偶然机会他接触到互联网金融平台——农发贷,他发现农发贷的资金申请方便,简单、快捷,利息也不高,便毫不犹豫申请了。等农发贷专业调研审核后,款项很快就批下来投入到农业生产中,不仅扩大了莲雾的种植规模,还种植了许多其它果蔬,如今已拥有6000多亩的种植基地,未来他计划在把种植做得好的同时,涉入养殖,打造一个生态养殖园。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  相关专业服务项目:工程建设产品

  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)

  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)


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